メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

仕事内容：
国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務及び国内市販後ＣＭＣ薬事業務全般
①新規・定期GMP適合性調査申請業務（申請書等の作成・提出，日程調整，指摘事項対応，調査結果通知・調査結果報告書等の受領，当局相談，　関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
②外国製造業者認定業務（業者コード登録から申請書等の作成・提出，照会事項対応，申請書の差換え，認定証の受領，当局相談，関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
③新規承認後のCMC変更に関する薬事影響評価，軽微変更届出・一部変更承認申請対応（申請書等の作成・提出，照会事項対応，一変承認書の受領，当局相談，関連部署・他社・国内/海外製造所との協働）
を行っていただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

要件：
・国内における新規・定期GMP適合性調査申請業務並びに外国製造業者認定業務の経験：３年以上
・医薬品の国内市販後ＣＭＣ薬事業務又はCMC関連業務（原薬・製剤研究，生産，品質管理，品質保証等も含む）の経験があれば，尚良い
・コミュニケーション能力／交渉力
・タイムマネイジメント能力

マインド：
・対人関係理解、チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上）、分析的思考

英語レベル：
業務において英語でのコミュニケーションが支障なく実施できるレベル（読み/書き）

■職種未経験者：不可