メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【ポジション概要】
開発品及び受託品の品質管理及び分析法開発．
製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する．また各種データから品質の基準を設定する

【主な業務内容】
■入荷した原料のサンプリング及び評価
■治験薬の品質管理
■開発品の試験法開発，分析法バリデーション，安定性試験の実施
■医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
■分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス
■分析技術の移管
*主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析
他、プラズマ発光分析（ICP）、ガスクロマトグラフ・質量分析
溶出試験もOJTで実施する可能性あり

【達成すべき目標、ミッション】
■開発及び受託業務のスケジュールに基づき，確実に試験を実施し，結果を報告する．
■各種法令及びGMPを遵守する．

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【必須要件】
■製薬業界勤務又は他業務での品質管理業務の実務経験者
■化学業界又は食品業界での分析の実務経験者
■直近５年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者（新しい分析機器を扱える方）
■Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【尚可・優遇要件】
■製薬業界での品質管理業務の実務経験者
■製薬業界での研究開発業務の実務経験者
■QC検定：3級以上

【パーソナリティ】
■計画性，責任感，勤勉であり，規律を重視する人
■効果的なコミュニケーションのできる人
■粘り強く，忍耐力がある人
■協調性のある人

■職種未経験者：可