薬事部 海外薬事室 海外CMC担当_R4837
- 求人番号
- NJB2186366
- 採用企業名
- 大塚製薬株式会社
- 職種
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メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府 徳島県
- 仕事内容
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【業務内容】
アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得,及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録/更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応(現地作成の品質資料のレビューを含む)
・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【応募要件】
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務(原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む)経験:5年以上
・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば,尚良い
・コミュニケーション能力/交渉力がある方
・語学力: 業務において英語でのコミュニケーションが支障なく実施できるレベル(読み/書き/会話)
・マインド:ダイバーシティ&インクルージョン/対人関係理解,チームワークと協調/目標達成重視(成果の向上),分析的思考
■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 1200万円
- 語学力
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英語力:中級以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細