メディカル・バイオ - 薬事申請

開発品目の実務担当者として、開発薬事業務を中心に次の業務を担当する予定です。

薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

＜この仕事の魅力＞
当社では開発薬事部が、新規開発品の検討から承認申請まで、薬事対応のみでなく幅広く各自の専門性を生かした対応を行っています。薬事のみではなく製剤開発まで幅広く携わることが可能です。また海外グループ会社とのコミュニケーションもあり、多くの国の同僚と働く機会があります。

＜職場について＞
開発薬事部はマネージャーを含め4名で構成されています（キャリア入社者を含む）。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【必須経験やスキル】
医薬品開発における製剤分析研究(特に固形製剤における分析試験法開発、分析法バリデーション、申請用規格試験など)の実務経験。
医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解

【あれば尚可な経験やスキル】
薬事関連部門の経験
英語でのコミュニケーション能力
医学，薬学，化学等での学位（修士、博士）

■職種未経験者：不可