（転職コンサルタントからのメッセージ）

国産初の核酸医薬品「ビルテプソ」（デュシェンヌ型筋ジストロフィーに有効な新薬）を2020 年に国内および米国で発売しました。
自社モダリティ創製を安定して供給すること、そしてこれに続く核酸医薬品の上市を見込んだ新たな生産体制を構築するため、神奈川県小田原市の自社工場敷地内に核酸棟建設を進めております。
本施設の生産・品質体制を構築すべく実務担当者を募集することになりました。
ご興味をお持ちいただけましたら、お気軽にお問合せください。

メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■ 仕事の内容
小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務：
・将来の FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備等）
・その他品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP 作成、品質イベントシステムの導入など）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■必要な能力・経験
（必須）
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合わせて 5 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安

（歓迎）
・FDA 査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等）

■ 学歴
・理系学士以上

■職種未経験者：不可