研究開発段階の品質保証業務全般

開発品の治験薬GMP管理
開発センターのハード・ソフトのGMP管理
開発品の申請資料の信頼性保証
開発品の原料・資材などのサプライヤー管理と評価（監査を含む）
製造や試験の委託先評価（監査を含む）
開発品の臨床試験のGCP管理（品質保証、監査を含む）
自社工場や外部製造委託先への技術移転の管理

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。

・医薬品包装仕様設計業務
・医薬品包装実験業務
・包装技術移転業務（包装バリデーション支援含む）
・包装資材に関する業務（資材品質管理、改版業務支援）

月1～2回程度の国内外の出張があります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理　など

国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応

短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立
・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造
・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・固形製剤のCTD申請対応　など

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【業務内容】
・ジェネリック医薬品の開発品目選定
・新薬の開発案件の評価
・市場調査
など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
　（１）　医薬品・医療機器等法及びその関連法令遵守に関する業務
・医薬品医療機器等法等遵守の状況の確認
・医薬品医療機器等法等に関するサポートや教育
・薬事関連行政通知等の社内向け情報発信
（２）　業許可等管理
・自社の許可等（製造販売業、製造業、卸売販売業、向精神薬製造製剤免許）の管理
・承認に係わる製造業許可及び認定の管理
（３）　定期ＧＭＰ適合性調査関係業務
・申請及びそのスケジュール管理
（４）　承認関係業務
・承認情報管理システムの管理
・承認申請業務及び当局対応（開発部申請案件を除く）
・承認取得後の薬事資料の管理
・一変申請中品目の薬事資料の管理（薬制室担当分）
（５）　医薬品等総括製造販売責任者補佐業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

【業務内容】
＜Portfolio Lead＞
● RMのSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
● TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
● 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
● RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。 Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
● TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。 ● 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
● 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
● コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
● QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
● TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

＜Line Manager＞
● IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
● リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
● 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
● QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
● 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【在宅の可否】90％在宅可能 (1回/週程度、出社が発生します)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

＜担当業務＞
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

【将来的なキャリアについて】
CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや
試験をManageするClinical Lead、さらには、
Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど
キャリア形成について幅広い選択が可能です。

■IQVIAトレーニングプログラムについて■
cFSPでは、CRAのキャリア構築の手助けとして、DLM/CL Academyを2024年より創設いたしました。本プログラムは、将来DLM（Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長)やCL（Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者）を目指すSr.CRAを対象とした学びのプログラムです。前述の職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。

特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。

※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。

※本Academyの詳細については、個別に確認ください。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

＜業務内容＞
・Medical Writerの上長として、傘下スタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
・プロジェクトにおけるリードメディカルライターとしての業務（スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割）
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答　他

R&DS事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。

-CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
-医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
-CRAのパフォーマンス評価並びに指導
-CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
-教育研修の企画、実施　など
-その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般、製薬メーカーへの提案など

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■職務概要
SSU（Site Start Up）Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。

■職務詳細
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施

■休日：完全週休二日制, 土, 日

■医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。 顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。 さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
　　- 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
　　- セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
　　- チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

【Data Team Lead】
＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

【Sr Data Team Lead】
＜業務内容＞　
治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

■コンサルティング業務
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
・対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
・その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

■安全性情報部門にてラインマネジメントをご担当頂きます。
* 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
* メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
* メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
* 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
* チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
* 成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
* メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

■ 治験または市販後／追加調査に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当いただきます。
- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
- 症例経過の説明文（日本語、英語）の作成およびQC
- PMDAへの不具合報告要否の一次評価、および評価内容のQC
- 不具合報告書の作成およびQC
- 顧客へのエスカレーション、調整など


ご経験によってはOperations Leadとして、下記お任せいたします（フレキシブルスタイルワーク（フル在宅制度）適用）
■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
- 新規プロジェクトの立ち上げ
- 手順書の作成・改訂
- 納期及び当局報告期限管理
- トレーニングの実施
- 顧客会議、エスカレーション、調整など

■ご経験に応じてData QC Specialist にてご検討もございます。
医薬品安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして、副作用情報などの入力内容に対する QCチェックを行って頂きます。

■休日：完全週休二日制

■担当業務（担当者相当のポジション）
* 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
-　安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
-　国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
-　国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
-　各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
-　症例集積検討、シグナル検出・評価。
-　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
-　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
-　顧客へのエスカレーション・調整など
-　上記に付随した業務
■　担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション）
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。
■勤務地
Flexible Style Work適用（在宅ベース）
必要によりオフィス（品川本社/新大阪）に出勤

■休日：完全週休二日制, 年末年始

■安全性部門のラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

具体的には、
安全性メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

＜担当業務＞
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

【研修について】
経験入社者向け個別研修（Individual）・・・入社後に規定のテスト（Pre-evaluation）を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。
【将来的なキャリアについて】
CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや
試験をManageするClinical Lead、さらには、
Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなど
キャリア形成について幅広い選択が可能です。
【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方
【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始