医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成

医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。
医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等

【業務内容】
当社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

※兵庫県、福岡県での募集もございます。

弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市）での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
※兵庫県、福岡県での募集もございます。

Position Summary
今市の品質管理ラボチームの一員として、試料の受入れ・検査・記録を担当します。
現場のチーム、製造、品質システムと協力して、試験が社内基準や法規制に適合するようにします。
私たちは誠実さ、注意深さ、学ぶ意欲を重視します。
この役割は技術力を伸ばし、責任範囲を広げる機会を提供します。
あなたの仕事は、科学・技術・人材を結集し、共に病に先んじるというGSKの使命に直接つながります。

ResponsibilitiesThis role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:

- 受入試料、原材料、中間体、製品の定期的な分析試験を承認済み方法で実施する。
- 試料の受領・登録・前処理・保管を規程に従って行い、試験結果を正確に記録する。
- 試薬・標準品や装置の簡単な準備・点検・清掃を行い、日常の機器管理を支援する。
- 結果を仕様と照合し、逸脱や異常傾向を速やかに報告・記録する。
- 調査や非適合対応のサポート、改善活動やプロジェクトへの参加を行う。
- 安全、衛生、データ完全性に関する現場ルールと手順を順守する。

＜主な業務内容：Main Responsibilities＞

・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。
　Improve the safety environment of the laboratory and reduce EHS incidents and observations.
・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。
　Propose improvements and strategies to improve EHS compliance and lead EHS risk assessment.
・分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。
　Make sure that the analysts perform the testing in compliance with the specified quality requirements.
・必要に応じ、受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験等を実施する。
　Conduct incoming, release, stability, and validation-related tests, etc. as necessary.
・試験責任者として、データの信頼性を保証し、確認、承認を行う。
　As the responsible person for testing, ensure, confirm the testing data.
・課内のリスクを特定し、報告する。
　Identify and report risks in laboratory operation section.
・改善プロジェクト（GPS等）をリードし、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。
　Lead improvement projects (GPS, etc.) and promote actions to conduct tests effectively.
・関連業務（LSOP/WI改訂、標準品のOrder,　OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等）を実施する。
　Carry out laboratory related tasks (LSOP / WI revision, Ordering Reference Standard, OOT / OOS survey, equipment inspection, RCA / CAPA, etc.).
・品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。
　Respond to trouble shooting for laboratory testing.
・当局及び関連査察に対応する。
　Respond to regulatory and external audits/inspection.
・上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。
　Carry out / support necessary work according to the instructions of your boss.
・新製品の技術移管を海外のDonorサイトと協議しながら進め完了、日本市場へ出荷するルーチン試験への落とし込みを行う。
　Carry out Analytical Technical Transfer for new product with Oversea donor site/function, and implement to routine release testing for Japan Market.

スキル及び経験に応じて、上記のすべてあるいは一部の業務を行って頂きます。
We will ask candidates to conduct all or part of responsibilities listed above based on skill and experiences.

・医薬品製造に使用される原薬・副原料・製品等の品質規格ならびに試験法の文書化
・分析機器のバリデーション
・分析機器のアクセス管理/データのバックアップ・リストア/監査証跡レビュー

職務目的
薬機法およびGMP省令を遵守し、「主な業務内容」に記載された関連手順書に従って業務を遂行する。加須製造業品質部門の一員として、品質保証上の役割と責任を果たすとともに、製品出荷を遅滞なく確実に実施する。
また、将来的には製造管理者の職務を担う可能性を踏まえ、製造業全体の業務および品質管理体制を体系的に理解し、適切な管理が行える人財となることを目指す。そのため、広い視野と責任意識を持って業務に取り組み、継続的な成長と組織への貢献を図る。

主な業務内容
加須製造業の一員（将来的には製造管理者も視野に）として：
・加須製造業の品質部門及び製造部門と連携・協働をし、業務を遂行する
・関連部署と合意したスケジュール通りに、GMP及びGQP出荷判定を行う
・出荷判定に加え、加須製造業における試験検査、文書及び記録管理、バリデーション、定期的製品照査、変更管理、逸脱処理、品質情報処理、回収処理、自己点検、外部委託業者管理、教育訓練、薬事対応などを遂行する
・当局査察の際は、事前準備、当日の対応及び指摘事項に対するアクションを遂行し、加須製造業の業許可を維持する
・逸脱や製品不良などが生じた際は、海外製造所と社内関連部署、製品によっては他社製造販売業者にも報告を適切に行い、品質と法令遵守を考慮した最適解を立案し、関係者へ説明をする
・GSK QMS（Quality Management System）が新設や改訂された際、加須製造業への影響評価を行う

開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。

・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務
・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務
・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務
・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務

本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、プロセス開発段階から関与し、品質戦略そのものに深く関与することができます。治験用原薬の最終的な品質保証を担うポジションとして、判断力と意思決定力を高めることができ、市場価値の高いキャリア形成が可能です。また、よい品質の原薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、この業務の最大の魅力です。医薬品の品質保証という高度な専門性を磨きつつ、グローバル開発プロジェクトに携わることで、国際的な舞台で活躍できる可能性を広げられるという魅力もあります。

■職務概要：
配属先の戸田事業所は、培地製品の生産工場で、工場における品質保証業務を担当頂きます。加えて、グループ会社のFUJIFILM Biosciences Inc. (FLBI) にて製造され輸入した品目の品質保証業務も担当頂きます。
【具体的には】
・製造する培地の品質保証業務
（品質マネジメントシステムの維持管理、出荷判定、文書管理、FLBIのSOP理解、FLBIとの品質トラブル議論、不適合対応、顧客監査対応、監査指摘事項改善推進、など）
・FLBIから輸入する製品の品質保証業務
（顧客への変更通知、苦情処理、品質契約締結、ドラッグマスターファイル登録、PMDAへの相談と申請書作成、など）

■業務特長：
・海外のグループ会社及び、内資/外資の製薬メーカーとも取引があるため、
英語を日常的に使用する職場です。
・医薬品の研究開発や生産で使用される製品のため、医薬品原材料として、
GXPに準拠した体制/環境で業務を行っています。
・多くのメジャーな製薬メーカーと取引し、また順調に取引量が拡大しています。
成長著しいビジネスに携わることができます。

募集ポジションについて：

このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。

主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼

【職務概要】
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度

【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

【職務概要】
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度

【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

（雇入れ直後）
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。

1. QMSの構築・管理・継続的改善

品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理

2. 品質業務および品質課題の管理

逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理

3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援

自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート

4. バリデーションおよびデータインテグリティ

自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト

5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質

規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認

6. 部門横断連携と品質文化の定着

Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション

The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.

1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight

Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.

2. Quality Operations & Issue Management

Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.

3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support

Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.

4. Validation & Data Integrity

Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.

5. Audits, Inspections & Supplier Quality

Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.

6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture

Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）

会社内での全ての業務

＜主な業務内容＞
分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。
対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。
また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。

＜本ポジションの魅力＞
品質管理業務で使用する分析機器や品質管理システム（LIMS：検査データ管理システム、SDMS：科学データ管理システム）の適切な管理を通じて、医薬品の品質保証と安定供給を支える役割を担います。管理対象となる機器やシステムは、原料から最終製品に至るまでの品質確認を支える重要な基盤であり、その信頼性は患者さんへ届ける医薬品の品質に直結します。本ポジションでは、試験担当者をはじめ、社内関係部署やメーカー・代理店などと連携しながら、分析機器の維持管理、トラブル対応、文書・記録管理、改善活動などに携わることができます。品質管理業務を支える専門性を身につけるとともに、多様な関係者と協働しながら課題解決に取り組むことができるポジションです。

＜主な業務内容＞
微生物試験、環境・設備管理、品質システム運営、査察対応および新規技術を通じて、医薬品および治験薬の品質保証に貢献する（GMP管理下）

主な業務は以下のとおりです。
・無菌試験
・生菌数試験
・エンドトキシン試験
・同定試験等の微生物試験
・環境管理
・分析機器の校正・点検・維持管理
・データ解析
・逸脱・変更対応
・査察・監査対応
・新規技術の運用管理

＜本ポジションの魅力＞
高崎工場は、最先端のバイオ医薬品を世界の患者さんに届ける中核拠点です。本ポジションでは、微生物・発熱性物質試験および環境管理を担う試験担当者として、患者さんの安全に直結する品質を最前線で支えます。
日常の試験業務にとどまらず、Contamination Control Strategy（CCS）に基づき、業務が患者価値にどう貢献するかを考えながら、リスク評価や改善にも主体的に関与できます。
無菌試験やエンドトキシン試験、同定試験などの幅広い分析業務を通じて専門性を高めるとともに、新規技術導入や業務の自動化にも携わり、自ら改善を推進できる環境です。
また、査察・監査対応を通じてグローバル基準を習得し、好奇心をもって学び続ける力を養えます。
部署内外と連携しながら課題解決に取り組む風土の中で、チームワークを発揮しつつ専門性を高め、品質管理のプロフェッショナルとして成長できるポジションです。

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務。
ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務　
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント

＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

【魅力】
高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。

Ensure all analytical testing follows cGMP, safety, and environmental requirements, and is completed efficiently to meet supply needs.
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.

【主な仕事内容】
Quality Systemグループでは、定常業務として規格及び試験方法の制改訂・新人導入時教育・試験指図発行・安定性試験管理・外注窓口（外部試験機関への試験依頼、検体送付等）・試験機器の導入及びメンテナンス・予算管理・消耗品管理等の幅広い業務を行っております。
試験行うグループではございませんが、分析グループをサポートする重要な仕事です。
他部署との調整などが必要となるため、コミュニケーション力を活かせるポジションです。

国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。

《主な業務内容》
ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
■GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
■委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

【部署業務内容】
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

【業務比重】
・製造記録・試験記録の照査 40 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 30 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 10 ％
・その他、品質保証に係る業務 10 ％

【担当業務内容】
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

【本求人魅力】
・医薬品品質管理におけるデジタル化の情報、知識が習得できる ・GMPにおいて、デジタル化を伴ったシステム業務を経験することができる ・FDA査察を経験することができる。 ・分析部門、製造部門との連携もあり、製造管理、品質管理についても知見が得られる

館林事業所 品質管理部門にて課全体のマネジメント業務を担っていただきます。
原材料及び製品の試験検査など当社の根幹となる部門にてGMPなど関連法規を準拠するため、試験検査業務の運営から、継続定期改善に関する取り組み、検査機器の点検整備校正など多岐にわたる業務の管理職として責任をもって業務に取り組んでいただける方を募集します。責任のある職務であると同時にこれまで培われきたスキルや経験を存分に発揮頂ける環境を提供したいと考えております。

■業務詳細：
・原材料及び製品の試験検査に関する事項
（原材料試験・製品試験，データインテグリティ）
・法令遵守及び規制当局に関する業務
（GMP省令及び日本薬局方への対応）
・製品の安定性モニタリングに関する業務
・試験検査機器の点検整備・校正に関する業務
・試験検査業務の継続的改善に関する事項
（試験省略，新技術の導入）
・その他、試験検査に関する業務
上記業務の統括をお任せします。

■業務詳細：
製造部門及び品質部門の管理監督及び品質保証業務
・品質システム管理
・製品品質の照査
・出荷決定
・バリデーション
・変更管理
・逸脱管理
・苦情処理
・自己点検
・教育訓練、文書管理など

国内工場で製造し、日本市場へ出荷する医薬品の品質を保証するポジションです。国内規制、医薬品業界のガイドライン、社内品質基準に基づき、品質システムの構築・維持・改善を担います。部下を持たない専門職（Individual Contributor）としてプロジェクトや品質改善をリードいただくポジションです。

【主な業務内容】
1. 品質保証（Quality Assurance）
・日本市場へ高品質な製品を安定的かつ継続的に供給する
・工場における品質システムの構築・維持・改善を推進する
・品質システムが日本の規制当局要件、製薬業界関連ガイドライン、および品質方針・品質基準に適合していることを保証する
・担当領域における各種KPI目標の達成に貢献する

2. メンバー支援・育成（Support and Training）
・工場全体および担当領域における品質保証活動を推進し、高品質な製品の安定供給と品質目標の達成に貢献する
・担当領域のメンバーに対し、GMP教育や品質保証に関する指導・育成を行い、組織全体の品質文化向上を支援する

3. 継続的改善（Continuous Improvement）
・オペレーショナルエクセレンス（OE）活動に参画し、埼玉サイトにおける品質および生産性の向上を推進する

4. HSE（Health, Safety & Environment）
・HSE活動を推進し、自身およびチームメンバーの安全・健康を確保する
・環境負荷の低減に向けた取り組みを実施する

【ポジションの魅力】
・グローバル企業の品質システムに触れながら、低分子医薬品の品質保証領域で専門性を高められる環境です。
・埼玉工場では低分子医薬品を取り扱っており、品質システムの運用から改善活動まで幅広く携わることができます。
・OE活動を通じて、品質向上や生産性改善を主体的にリードできます。
・海外メンバーとの連携やグローバル会議への参加機会があり、国際的な環境で経験を積むことができます。
・グローバル基準と日本の規制要件の双方に携わることで、高度な品質保証スキルを磨くことができます。

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

工場内ユーティリティ設備の保全・管理スタッフとして、次の業務をご担当いただきます。

• 新規設備導入・改修、建屋増改築に関する計画立案、基本設計、費用試算、関連書類の作成
• 協力業者への工事依頼時における見積説明、見積査定（折衝）
• 工事における保安、スケジュール管理、試運転時立会い等の工事管理業務
• 工場内ユーティリティ設備（電気、市水、精製水、空調、圧力空気、冷凍機、ボイラーなど）の保全・点検・整備
• 故障の修繕対応、予備部品・予算・経費に関する事務作業
• 設備改善・稼働率向上・省エネ推進の設備的な検討と対策実施

当社工場は医薬品GMP(Good Manufacturing Practice:適正製造規範)で要求される複合的な基準を満たした医薬品工場ですので、グローバル基準の高い安全性も確保された建物や機械設備を有しています。

固形製剤（錠剤およびカプセル）の包装オペレーターを募集しています。
具体的な業務内容は以下の通りです。
・PTPライン（ブリスターマシン、シート集積装置、バンド機、ピロー包装機、カートニングマシン、印字・検査装置）での包装作業
・ボトルライン（錠剤充填機、キャッパー、ラベラー、カートニングマシン、印字・検査装置）での包装作業
・生産に関する記録の作成や手順書の作成、生産資材の準備
・工程改善（設備、生産効率、安全性の向上、GMP適合性の向上）
・新製品の導入作業

■募集内容■
品質保証職を募集しています。会社の業務拡大に伴う品質保証業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。入社後はこれまでのご自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、オペレーショナル品質保証グループまたは品質システムグループにご所属いただき、多岐の業務を担っていただく事になります。

オペレーショナル品質保証グループ
(1)　工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用
(2)　出荷判定関連書類のレビュー
(3)　製造販売業者との品質に関する渉外業務
(4)　GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応
(5)　工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画

品質システムグループ
(1)　医薬品工場の品質保証システム全般（異常逸脱管理、変更管理、文書管理、マネジメントレビューなど）の構築と維持管理
(2)　最新の規制要件や品質要求事項への対応
(3)　GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者等による監査対応
(4)　工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画
(5)　供給業者や委託業者の管理業務

■仕事の醍醐味■
川越工場は親会社において日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。
今後、CDMOとして様々なお客様の要望に応えていくために、固形製剤、無菌製剤など様々な製品の品質保証業務をご担当いただくことにより、知識、スキルを深めていただくことが可能です。
本ポジションは、会社理念を最も体感できる職種の一つであり、責任とやりがいを感じられると思います。

■職場の雰囲気■
今回の募集職種は品質保証部の所属となります。
品質保証部は約15名の社員、契約社員、派遣社員から成り、グループ制（オペレーショナル品質保証グループ、品質システムグループ）のもと、各人の専門性・強みを生かしつつ、お互いに協力しながらスピード感を持って業務に取り組んでいます。

■今後の活躍の場■
入社後、品質保証部で専門性の幅、深さを拡げたり、組織内だけでなく部署間の連携強化を担うことでのステップアップが考えられます。
また、品質保証部の経験を活かして、生産現場の管理スタッフへの異動、工場マネジメント部門等へのキャリアパスも考えられます。
グローバル企業であることから、将来的には海外工場への赴任なども視野に入ってきます。

治験薬の品質試験及びデータQC　改善活動　等

まずは各種品質試験全般及びデータQCを担当していただき、その後治験薬ＧＭＰの各種書類作成、担当設備の維持管理、改善活動等に取り組んでいただきます。

分析機器を利用した新しい品質試験法の開発、データ取得及びデータQC、技術移転や一変申請用の資料作成

まずは、先輩社員とともに、定量試験、確認試験のデータ取得を行っていただきます。

■製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として研究所に配属予定です。
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）

【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。

医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、医薬品、化粧品、原材料管理のグループが設けられています。
さらに、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証を業務領域としています。
実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております。
そのため、幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。
将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。
部署の雰囲気としては、上記構成により社内でサポートをし合う風土が醸成されております。

品質保証（QA）を主軸とし、下記の業務を段階的にお任せします。

■業務内容
・逸脱および変更管理の運用対応、記録内容の点検および改善対応
・バリデーション関連業務のサポート、各種文書のレビュー
・クレーム対応における原因究明および是正措置の補助
・規制当局による査察や社外監査への対応業務
・製品標準書や手順書の作成・改訂および維持管理
・品質マネジメントシステム（QMS）の運用および継続的な改善活動
・製品年次レビュー（PQR／APR）の実施および取りまとめ

■ポジション概要
本ポジションでは、Facility Engineering機能の責任者として、施設・建屋・ユーティリティエンジニアリング組織を統括し、設備関連プロジェクトの推進や技術サービスの提供をリードいただきます。埼玉工場の設備資産を最適な状態で維持するとともに、設備のライフサイクルマネジメントや保全戦略の高度化を推進し、工場全体のメンテナンスエクセレンスの構築を担います。また、グローバルチームと連携しながら設備更新や投資計画にも携わり、生産の安定稼働・品質・安全・コストパフォーマンスの最大化に貢献いただきます。

■主な業務内容
・埼玉工場および部門戦略に基づくエンジニアリング組織の運営・推進
・施設・建屋・ユーティリティ関連プロジェクトの計画立案、実行および予算管理
・設備投資、運営費、人員計画の最適化による事業目標達成の推進
・施設・建屋・ユーティリティに関する保全、更新、修繕、品質関連業務の統括
・安全性と業務効率向上に向けた設備・プロセス改善の推進
・新製品導入や技術移管に伴うエンジニアリング支援
・国内外のステークホルダーおよびサプライヤーとの関係構築・マネジメント
・次世代リーダーの育成およびチームの専門性向上の推進

■ポジションの魅力
・完成された組織の運営ではなく、将来の保全戦略や仕組みづくりをリードできます。
・グローバルメンバーと直接連携し設備戦略や投資判断に関われます
・設備を管理するだけでなく、医薬品の安定供給を縁の下で支える重要なミッションがあります。

■医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング　など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。

～アリナミン・エスカップでお馴染み！国内生産量トップクラス◎上場Gの製造職～
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】

■業務内容：
ドリンク剤の生産に関わっていただきます。
製造工程における以下のような業務を担当していただきます。
＊包装、充填、調合工程　等（設備オペレータ－等）
＊その他製造部門での業務

■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。

■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。

～アリナミン・エスカップでお馴染み！国内生産量トップクラス◆HPLC分析経験活かせる◎上場Gの品質管理職～
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】

■業務内容：
本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。
ドリンク剤・パウチ製品の研究・開発・製造に取り組み、ドリンク剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開。また、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水・炭酸飲料など顧客の様々なニーズに応えている当社にて、品質管理の業務をお任せいたします。

■職務概要：
品質管理部門において、製品試験や原料試験等の業務をご担当いただきます。身近なドリンク剤や医薬品の安全を守る品質管理職として、やりがいを持って働ける環境です。主なクライアント・製品は、アリナミン製薬の「アリナミンゼロ7」、田辺三菱製薬の「アスパラドリンクDX」をはじめ、大手製薬会社、化粧品・食品会社等です。

■キャリアパス：
入社直後は試験業務を主にお任せしますが、将来的にはそれ以外の品質管理業務も含め幅広くお任せし、キャリアを広げていただきます。
■組織構成：
関東工場・品質管理課5名（内課長1名、主任2名）※30代～40代が中心

■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。

■働き方：多能工化の考えのもと仕事を平準化し、残業時間も可視化することで、全社的に残業時間の抑制に努めています。

■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。

変更の範囲：会社の定める業務

【放射性医薬品のパイオニア企業／健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定／安定性のある事業基盤／福利厚生充実／残業月10ｈ程】

医薬品製造から出荷/在庫管理における一連の業務をご担当頂きます。
ご入社後はOJT形式で先輩社員が付き添いながら機械操作や医薬品製造業務をレクチャー致します。

【業務内容】
・医薬品原料生成のための機械（サイクロトロン）の操作、管理
・医薬品原料を合成装置にて製剤化（合成装置を用いた合成操作と調整）
・出荷のための包装及び梱包
・生産業務にかかる文書作成
・生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動
・製造所の管理（各種試薬や備品等の管理）

■キャリアパス：
将来的に当該製造所で事業（生産業務）を安定的にけん引していただく存在として成長いただくことを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実

医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良　


【環境】離職率5％程度と低く、長く働く社員が多いことが特徴です。月平均残業時間は10時間ほど、福利厚生も充実しています。

◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実

医療現場になくてはならない≪放射性医薬品≫を製造するラボにて、製造～製造管理をお任せします。将来的には、リーダーとしてマネジメントに携わっていただくことを期待しています。働きやすい環境を整えています。

【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理　等　

■キャリアパス
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。

製薬業界における生産技術・エンジニアリング領域のリーダーとして、製剤・包装工程に関わる技術戦略の推進と組織マネジメントを担っていただきます。サイトリーダーシップチームの一員として事業戦略に直接関わりながら、設備導入・工程改善、新製品導入、技術移管、組織強化をリードし、ビジネス成果の創出に貢献いただく重要なポジションです。ローカルだけでなく、グローバルチームとの協働機会も豊富にあります。

【チームについて】
生産技術グループを率いるポジションです。約4名のメンバーをマネジメントしながら、製剤・包装に関わる生産技術、設備導入、技術移管、バリデーション、工程改善など幅広い業務を統括します。サイトの将来を支える技術組織として、品質・生産性・安全性を高いレベルで実現するとともに、次世代リーダーの育成にも取り組んでいます。

【主な業務内容】
・PQ（性能適格性評価）以降のGMPに関するアクションのリードや技術的リーダーシップが主なミッションとなり、バリデーションマネージャーを兼任いただきます。
・サイト戦略および方針を生産技術グループの戦略・目標へ展開し、実行を推進する
・製剤および包装領域における技術サービス機能全体を統括する
・製造設備導入、新製品導入、技術移管プロジェクトのプロセスパートをリードする
・製剤・包装ラインに関するエンジニアリング活動を推進する
・設備の保守、校正、更新計画をサポートし、安定稼働を実現する
・GMPおよび関連法規制への適合を確保し、高品質な製造体制を維持する
・工程改善や設備改善による生産効率向上、コスト削減、安全性向上を推進する
・OPEX、CAPEX、人員計画の予算管理を行う
・包装資材開発を統括し、アートワーク開発をサポートする
・グローバルチームや外部サプライヤーとのパートナーシップを構築し、プロジェクトを推進する
・技術組織の変革および能力向上をリードする
・後継者育成やコーチングを通じて次世代リーダーの育成を推進する
・サイトリーダーシップチームの一員として戦略立案およびKPI達成に貢献する
・最新の製造技術やエンジニアリング知識を取り入れ、組織の競争力強化を推進する

【ポジションの魅力】
・サイト戦略に直接関与し、経営視点で意思決定に貢献できるポジション
・製造・包装領域の大規模プロジェクトをリードできる裁量の大きさ
・技術・人材育成の両面で組織成長を牽引できる役割
・ローカルおよびグローバル双方のステークホルダーと連携する機会
・設備・工程改善を通じてビジネス成果に直結するインパクトを実感
・次世代リーダー育成に関わり、自身のリーダーシップもさらに強化できる
・最先端の製造技術やエンジニアリング知識をアップデートできる環境

【チームについて】
関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。

【主な業務内容】
本ポジションは、の品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。

・製造所および市場向けの出荷判定を行う
・日本市場へ高品質な製品を安定供給する
・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる
・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する
・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する
・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する

【主な業務内容】
・安全な作業環境を維持し、労働災害を防止する
・包装工程の管理と安定稼働を推進する
・品質データを分析し改善施策を実行する
・生産計画と人員配置を最適化し納期を遵守する
・設備保全や導入計画を立案し実行する
・チームメンバーへの教育と指導を行う

◆医療機器の品質保証担当として、以下の業務をご担当いただきます。

不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行
顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応
各種品質関連文書・記録の作成・管理
供給者監査、製造所監査
社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整
計測器・試験設備の選定
バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価

※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。

■業務内容
・埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)
・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
・原材料・製品サンプリング
・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他
ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。

～1927年創業の矯正器材製造技術を受け継ぎ、ISO 13485に基づく品質マネジメントを牽引する品質保証責任者候補を募集します。～

【主な業務内容】
品質保証部門のマネージャーとして、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善を主導していただきます。

■ISO 13485 QMSの維持・管理・継続的改善
　－内部監査計画の立案・実施・フォローアップ
　－マネジメントレビューの主導・報告書作成
　－是正処置・予防処置（CAPA）の運用管理

■製品品質の監視・管理
　－工程内品質検査体制の構築・改善
　－不適合品管理・トレーサビリティの維持
　－品質指標（KPI）のモニタリングと報告

■薬事・規制対応
　－医療機器製造販売業に関わる行政対応・法規制の調査
　－製造販売後安全管理（PMS）の推進

■品質保証部門のマネジメント
　－メンバーの育成・指導・評価
　－部門目標の設定・進捗管理

■取引先・外部機関との折衝
　－仕入先評価・監査の実施
　－顧客クレーム対応（歯科医院・販売会社向け）