求人・転職情報

・毎月の生産状況の確認と報告：各工場の生産状況を確認し、生産本部に報告します。
・海外生産拠点のサポート：海外の工場からの問い合わせに対応します。
・栄養表示と分析結果の確認：販売国ごとに栄養表示を確認し、分析結果をチェックします。
・ラベルや外装の表示確認：製品のラベルや外装の表示を確認します。
・サスティナブル調達のサポート：持続可能な調達を確認し、事業継続計画やサプライチェーン管理の課題解決を支援します。
・原材料の登録と調達支援：国内外から購入する原材料を登録し、海外子会社が使用する原材料の安定調達を支援します。
・需給調整のサポート：原材料の需給調整をサポートします。
・安定生産のサポート：製品の安定した生産を支援します。
・製品評価とデザイン確認：毎年、製品の種類ごとに製品の官能評価とデザインを確認します。
・生産品目と輸出先のまとめ：各国の生産品目と輸出先を定期的に見直します。

・プロダクトテクニカルマネージャーとして、フェーズIII以降の後期開発段階から商用ライフサイクルにわたり、担当製品のプロセス知識を保持する。
・データトレンドおよび統計解析により重要パラメータのプロセス能力を可視化し、プロセスの堅牢性、継続的検証状態、継続的改善を確保する。
・製品に関する知識・情報を部門横断および必要に応じ他サイトとも円滑に共有し、第二線の技術／科学的プロセス支援を提供する。
・担当する内部サイトに対し、QA、QC、サプライチェーン、エンジニアリング等と連携して、変更管理、技術的苦情、逸脱、CAPA の評価を支援し、継続的改善を実行する。
・複数プロジェクトにおいて MSAT テクニカルトランスファーリード（受入／送付サイトのSPOC）として、スケールアップを含む技術移管活動を主導する。
・技術移管プロジェクトチームをリードし、テクニカルR&D、サプライチェーン、生産ユニット、品質管理、HSE、他サイトと効果的に連携する。

Key Accountabilities（主要職務責任）
■プロセス／製品の監督と知識管理
・担当製品の内部サイトにおけるプロセス（例：原材料から一次包装まで）を把握・監督する。
・開発からの移管以降、商用ライフサイクル全体にわたるプロセス知識と履歴を維持する。

■GPS における製品プロセスのSPOC
・グローバルの MSAT 内部サイトヘッドおよびローカルの QA/QC/エンジニアリング/Reg.CMC、生産管理（例：プロセスサポートリード、プロダクションマネージャー）、ショップフロア（例：オペレーター、コーディネーター）と連携し、プロセス能力向上、知識の最新化、検証状態の維持を図る。
・製品固有の品質リスク分析（QRA）を作成・維持する。
CPV（継続的プロセス検証）、データトレンド、統計解析
・内部サイトの IPC/QC チームが提供する CPV パラメータを追跡し、担当製品の CPP、IPC、品質属性、原材料特性等を統計的に監視する。
・必要に応じてデータトレンドおよび統計解析を実施し、(1)プロセス性能と製品品質の理解を深化、(2)体系的な品質欠陥などのプロセス能力課題を検出、(3)共通根本原因を持つ逸脱の傾向を特定する。
・四半期／年次のデータトレンドレポートを作成・承認する。
・データとトレンド、結論をサイトの製造チームで共有し、サイトリーダーシップと整合の上で MSAT Internal Operations ヘッドへ報告する。

■技術移管（Technology Transfer）
・既存知識に基づく適切なドキュメントを通じて、製品およびプロセスの移管に必要な技術データを提供し、必要に応じて送付／受入サイトを支援する。
・送付側／受入側の代表として技術移管活動の実行を主導する。
製品の調査・改善
・上記データ分析に基づき、品質・効率改善のための調査および改善プロジェクトを立ち上げ支援する。
・MSAT 製品ポートフォリオ・モニタリング委員会等に参加し、弱点製品の改善計画を立案・優先付け・モニタリングする。
・技術バッチにおいて重要変数を十分に検証し、得られた結果で CPP を裏づける。

■バリデーション
・バリデーション文書作成に必要な情報を提供し、内部プロセスエキスパートおよび QC ラボ（外部委託の場合はCLO）と連携して試験計画・サンプル管理を組織化・レビュー・承認する。テクニカルマネージャーはプロセス適格性評価・バリデーションのリードである。
・必要な再バリデーション／検証の要否判断を他のエキスパートと協働し、バリデーションマスタープランの審査・承認を行う。
・適格性評価／バリデーションのプロトコルおよび報告書を作成・承認する。

■変更管理（Change Control）
・担当製品および関連プロセスの変更管理を、ケースに応じて主導または参画する。
・技術変更（例：バルクDP）、移管または上市、重大な逸脱に関して、（規制上の）タイムライン整合を確保する。
年次製品レビュー（APR/PQR）
・PQR データをレビューし、適切な考察・議論を提供する。

■トレーニング
・自身の職務プロファイルに関するトレーニングカリキュラムを保有し、本職への新任者に必要なトレーニング・サポートを提供する。
監査対応
・常に「査察対応可能」な状態を維持し、内部・外部監査を支援する。
Key Performance Indicators（KPI）
・継続的検証状態の維持
・開発／移管以降の製品履歴が最新かつ入手可能であること
・再発逸脱、OOS、OoE
・Cpk／Ppk（プロセス能力）の継続的改善
・製品プロセスの標準化度合い
・顧客苦情
・リコール
・規制当局査察の成功率
・Reg CMC ドシエの完全性
・CAPA の有効性
・歩留まりの継続的改善
・技術レポートの期限内実行と期待水準の達成

製造チームに於けるTeam Managerの募集となります。

本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、
高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。

具体的な業務内容は下記の通りです。

・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

下記の部署内代表的業務を遂行する上でのマネジメント業務をしていただきます。
■生産設備、ユーティリティー設備の維持管理
■新規設備の導入、設備移設及び改造
■設備巡回、定期点検、自社修理の対応・突発故障の対応
■消防設備、受変電設備などの法定点検対応
■省エネ法に関する各種書類提出対応、
　電気・ガス使用料削減に関する省エネ対悪の立案・計画・実行

■配属組織構成：20名程度
50代以上2名、30代、20代以下 各10名程度

## 入社後は…
課長補佐を中心にOJTを通じた指導及び支援を行い、フォローいたします。
中途入社者研修がございますので、e-learningシステムを使用してオンラインで受講いただけます。

■Job Purpose

Provide leadership, technical expertise and support for the new products introduction at site through product trasfers from sister sites, 3rd party contract manufacturer or developed branded generics to ensure that new products are manufactured site on time and in full. Work closely with Global MSAT team, engaging appropriate Subject Matter Experts (SME) support as required to rapidly resolve technical problems and improve products and processes.

■Key Responsibilities

1. Strategic Planning
Own core technical business processes for site: Product Lifecycle Management (Technical Risk Assessment, Product Control Strategy, Continued Process Verification, Process Robustness Assessment), New Product Introduction and Technical Transfer to/from other sites/ 3rd party contract manufacturer / developed branded generics, Change Control and Risk Management.
Contribute to strategic planning, based on those above and business continuity initiatives to support long-term site development.
Support technology transfer and automation efforts while preparing engineering teams for effective planning and execution.

2. Operational Business
Support product control strategy translation to shop floor (batch instruction, standard work etc), utilizing the principles of GPS with matrix leadership across Engineering, VS, Quality and Logistics.
Ensure product life cycle management, including NPI processes - technical risk assessment activities to ensure critical to quality attributes in the processes are identified and managed, product performance – solving technical issues through DMAIC and CAPA implementation, and risk management – monitoring technical standards and identifying risks.
Delivery key process improvement/optimization projects that contribute to site KPIs: cost of goods, process robustness, cost of poor quality, yield and waste to continue to improve site competitiveness.

3. Compliance and Procedural Implementations
Ensure MSAT owned processes and ways of working are up to dated to provide efficient, effective and compliant technical support to values streams.
Accountable and responsible for continues process verification, process transfer, process validation / PPQ, cleaning validation, trouble shooting / RCA, process mapping, change control, process improvements, statistics, technical standards and process science.
Support site quality / EHS and business plans, drive continuous EHS and quality improvements, monitor performance metrics, and ensure alignment with global GSK policies and guidelines.

4. People Management & Development
Ensure effective staff selection, training, and development to maximize potential and meet business goals, while empowering FLL and SMEs to make informed decisions.
Lead by example through strong leadership behaviors and utilize performance development plans to drive team growth and performance.

【Your new role】
As the Production Engineering Manager, you will drive, execute, and ensure smooth, efficient, and compliant factory operations. Other responsibilities include:

Drive operational excellence on Koriyama Factory (also known as FPMI Japan) shop floors by meeting Overall Equipment Effectiveness (OEE) targets for automated lines and ensuring equipment is maintained, validated, and available throughout its lifecycle.
Define and align qualitative and quantitative engineering targets with Local Manufacturing (LM) strategy, maximizing team capability through cross-functional collaboration and effective resource planning.
Lead continuous improvement and cLEAN®/Kaizen initiatives to boost productivity and efficiency while safeguarding quality, safety, and regulatory compliance.
Plan and manage mid- to long-term equipment lifecycle strategies, including maintenance, modifications, refurbishments, replacements, and major investments under the project.
Coach, develop, and motivate the Koriyama Factory Production Engineering (FPMI JP PE) team through daily support, performance dialogues, and skills development, while promoting work–life values.
Ensure readiness for audits, new product launches, and handovers by standardizing engineering or Repair & Maintenance (R&M) processes, enforcing Engineering, Health, and Safety (EHS) and regulatory requirements, and acting as Subject Matter Expert (SME) during inspections.

生物由来製品製造管理者をお任せいたします。

■職務内容：
第一種医薬品製造販売業における医薬品等、総括製造販売責任者をお任せいたします。

■当社について：
・当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています。
・GMP※に準拠したベクター製造施設・細胞培養加工施設（CPC）を保有しています。自社製品の開発に加え、臨床用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造、ならびに特定細胞加工物の製造を受託しています。優れた技術力と開発力、そして豊富な経験を活かした開発と製品やサービスの提供を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。
※ GMP：Good Manufacturing Practice　医薬品の安全性を確保するための製造管理および品質管理に関する基準

■概要
DEKRAサーティフィケーション・ジャパンのCyber Security事業部において、Operational Managerとして国内外のステークホルダーと連携し、IoT製品向けサイバーセキュリティ認証事業の推進・管理を担っていただきます。

■主な職務内容

＜事業運営・戦略＞
年間収益目標の策定・管理
事業の成長戦略立案および推進
販売チャネルおよびマーケティング戦略の確立・改善

＜組織マネジメント＞
国内Cyber Securityチームの管理・育成
海外のDEKRA Group各拠点との協働およびプロジェクト調整

＜顧客・市場対応＞
セキュリティツールの販売およびアフターセールスサポート
既存販売代理店との関係構築・維持
国内顧客プロジェクトの推進

＜社外活動・広報＞
行政・業界団体への参加（情報収集・情報発信）
セミナー／展示会／メディアなどでの広報活動
技術文書や報告書のローカライズ（日本語化）
＜その他＞
上司の指示による関連業務

・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

【Basic purpose of the job】
Provides comprehensive engineering services to the Manufacturing, Packaging, Utilities departments, including maintenance, calibration, recovery, life cycle management, spare parts management, implementation of advanced technologies, preventive and autonomous maintenance, technical training, and support for qualification, validation, CSV, and GMP initiatives. Additionally, actively participates in the engineering network to leverage collective knowledge and experience.

【Accountabilities】
Engineering Service Delivery:
- Provides maintenance, calibration, and recovery services for MFG and PKG equipment and utilities.
- Oversees life cycle and spare parts management, including critical spares, inventory accuracy, and obsolescence mitigation.
- Implements preventive and autonomous maintenance programs and continuous improvement routines (e.g., Kaizen, 5S).
- Support Maintenance and Calibration Plan implementation and execution.

【Technology & Projects】
- Evaluates, pilots, and implements advanced technologies to enhance reliability, capability, and productivity.
- Manages engineering projects with on-time, on-budget, and right-first-time delivery.

【Compliance & Quality】
- Ensures adherence to GMP, CSV, and internal quality standards across all engineering activities.
- Supports equipment qualification and process validation (IQ/OQ/PQ); manages change control and CAPA actions.

【Training & Capability Building】
- Delivers technical training to operators/technicians and maintains competency matrices and training records.

【Safety & Sustainability】
- Promotes EHS culture; ensures LOTO, machine safety, and safe systems of work.
- Identifies and executes energy efficiency and waste reduction opportunities

【Regulatory and / or Organisational Requirements】
- Accomplish with Japanese Regulation requirements.
- Secure local and global Boehringer Ingelheim (EHS and Quality) standards and policies implementation

【Job Complexity】
- Requires balancing multiple priorities across maintenance/Calibration, compliance, and technology implementation.
- Involves coordination with cross-functional teams (Manufacturing, Packaging, Utilities, Logistics and Quality Assurance).
- Must manage both short-term operational needs and long-term strategic improvements.
- Requires troubleshooting complex technical issues under time constraints.

【Interfaces】
External: Regulatory Agencies, Suppliers, Entities
Internal: Yamagata departments and Global GFE Process Engineering Network

【Job Expertise】
- Analysis on repair/replace and technology upgrade options based on lifecycle cost and risk.
- Preparation on routine maintenance plans, calibration schedules, and critical spares stocking levels within delegated authority.
- Preventive/autonomous maintenance design and execution, Electronic maintenance and calibration systems, equipment qualification and validation, CSV/GMP compliance, reliability methods (RCM/FMEA), data analysis and reporting.
- Problem solving and critical thinking, stakeholder communication, collaboration, adaptability, leadership without authority, attention to detail, continuous improvement mindset, and knowledge sharing.

【Job Impact】
- Direct impact on equipment reliability, production efficiency, and compliance with regulatory standards.
- Supports cost optimization through effective maintenance, calibration and spare parts management.
- Enhances organizational capability by implementing advanced technologies and training operators.
- Strengthens knowledge-sharing culture within the engineering network.

ヘルスケア業界リーディングカンパニーであるビー・ブラウンエースクラップは、あなたのこれまでのスキルと経験を尊重し、新たな目標に向かって飛躍することを共に応援します。私たちと一緒に次のステップを踏み出し、ヘルスケアの明るい未来を形作りませんか？本ポジションは、ビー・ブラウンエースクラップの栃木工場にて、Technology Development DepartmentのSenior Managerとして、以下のような重要な役割を担っていただきます。

◼ 本ポジションにおいて、入社時に転居を伴う場合、引越費用、家賃・駐車場費用の一部サポートを行います
◼ 2017年に設立した綺麗な工場となり、タニタ食堂のメニューを毎日提供するカフェテリアもあり、健康的な食事を楽しめます

本ポジションは、ビー・ブラウンエースクラップの栃木工場にて、Technology Development DepartmentのSenior Managerとして、以下のような重要な役割を担っていただきます。


募集ポジションについて：
このポジションは、プロジェクトの推進と工程設計・開発を行い、継続的に安定した品質の製品製造を可能にするリーダーとして非常にやりがいのある業務です。
栃木工場は、CoE Infusion and Pain Therapyに所属して、ビー・ブラウングループの各拠点に注射針を提供している非常に重要な工場です。 工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性、コスト削減の目標を達成するための設備の導入や改造、プロセスの変更を計画し実施する責任を担います。
また、海外の拠点と連携して、開発された製品を製造するための工程設計・開発を推進するため組織全体を主導します。

主たる職務、及び役割：
⚫ 海外拠点と協力し、新規製品を製造するためのプロセスを計画し構築する。
⚫ 生産量の増強や生産の効率化のため新規設備の導入や改造に関連するプロジェクトを推進する。
⚫ 医療機器又はその構成部品を所定の仕様を満たす再現可能な方法で製造するための設備の適格性確認、及びプロセスバリデーション活動を実施・管理する。
⚫ 製品や部品の図面の情報伝達、格納等のシステムを確立し実行する。
⚫ 医療機器及び、それに使用される中間製品の製造プロセス文書の標準化を確実にする。
⚫ コスト削減、品質改善のためのプロセスの変更をマネジメントする。
⚫ 問題解決のために適切な手法を用いたデータ分析、品質の調査と対策・改善を行う。
⚫ 技術部のタスク達成のため、部下のマネジメント・育成を行う。

■業務内容
CS機器事業部にて、半導体関連装置の設計～立ち合い及び人財育成（新規採用、キャリア採用した人財育成）をお任せいたします。

・仕様書作成
・半導体関連装置の外形図／配管図の作図及び資料作成（システム設計、機械設計、電気設計）
・テスト装置の操作及び立ち合い
・装置の搬入立ち合い
・人財育成（新規採用、キャリア採用した人財育成）


■半導体関連装置業務の流れ
商談（営業同行）→仕様書作成→見積・積算→詳細設計→製作（サプライヤー管理）・購入品手配指示→出荷前工場検査→搬入据付及各工事監督→立上試運転まで

■教育体制
OJTがメインです。配属部署では月に一度勉強会を行っております。