メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

スタディマネジメント業務を中心とした試験横断的な臨床試験の運営・管理・推進におけるプロセス改革を推進し、世界トップレベルの臨床開発モデルを実現するための業務全般に従事いただきます。
具体的には、臨床試験の業務改善をリードし、コスト・スピード・質の面で最適な方法を検討・実行、試験業務の課題解決や共通業務の改革と効率化を主導し、ナレッジ・ノウハウの活用と部門連携を推進いただきます。

■業務例︓
・臨床開発オペレーションに関するプロセス改革推進（生成AI等の活用も含む）
・臨床試験システムのユーザーサポート
・臨床試験に必要な情報サイトの管理
・臨床試験共通業務のサポート（SMO選定支援、Medical Writing業務委託、安全性一括発送、輸入関連対応）
・社内あるいは中外製薬と合同の臨床開発関連プロジェクト（プロセス改革、業務効率化、治験エコシステム関連等）への参加
※各業務においては、社内及び中外製薬本社のメンバーのみではなく、中外製薬の海外拠点メンバーか、アライアンス先の Roche メンバー、国内外の CRO 担当者等とのやりとりが発生します。そのため、早朝や深夜に会議などが稀に発生することがしうる可能性もあります。

【業務・職種の魅力】
■臨床試験のプロセスに関し試験横断的に改革ができる
■臨床試験に関する幅広い専門性の習得︓
・国内外の医薬品開発を取り巻く環境変化・動向を把握、臨床開発に関わる社内外のステークホルダーの組織・業務の
深い理解
・臨床試験遂行に関連する薬機法・ICH-GCP・その他関連法規に加え臨床開発プロセスにおける俯瞰的視野
・業界動向や IT・デジタル技術を活用したソリューション創出能力
・利害が必ずしも一致しない臨床開発に関わる社内外のステークホルダーとの臨機応変な判断を伴う本格的な折衝力
・試験横断的業務及び試験共通プロセスの課題に対する改革を実現するための重要ステークホルダーの特定と折衝、各
種プロセスの関連性把握と課題解決
■高い専門性を持ち幅広い活躍の場がある
・グループ内で幅広く多くの業務を担当していますが、担当制をとることで、自律的業務遂行能力を持ち、各々が得意とする専門分野・専門知識があります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

【求める経験（必須）】
・各種関係法規（薬機法、GCP 等）に精通している
・臨床開発業務（CRA も可）経験を 3 年以上

【求める経験・能力（歓迎）】
・海外担当者とのコミュニケーションが可能な英会話力
・試験横断的業務及び試験共通プロセス改革などに関する一般的な知識・理解や関心

【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する強い意欲がある
・リーダーシップを持ち、周囲をリードし協働できる
・患者さんを最優先に考え、高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し、広い視野を持ち、最新の技術・知識を追求できる
・業界動向にも目を向け高い視座をもち、常に改革や効率化を考え自律的に行動できる

■職種未経験者：不可