メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【職務概要】
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を進める一方、免疫・アレルギーや泌尿器領域など幅広い分野において、自社での創製から製造・販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
製薬技術本部 原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、さらに商用生産に至るまでのライフサイクル全体を通じた品質管理戦略の立案・実行を担当しています。また、品質管理分野におけるDX推進に加え製造分野のDX推進にも積極的に取り組んでいます。

【具体的な職務内容】
1.医薬品製造のDX推進
　ー　MES、PIシステムなどの製造系システムの導入／保守管理
　ー　AI、ロボティックス技術などの導入／保守管理
2.生産設備機器（ハードウェア）の導入/保守管理

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須（must）】
・システム開発経験(製造業もしくは工場系システムの設計・構築・保守の実務経験)
・製造現場に関連するIoTまたは組込みシステムの設計・運用経験
・要件定義・設計・テスト工程の一連の業務対応経験

【歓迎（want）】
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応の経験
・データインテグリティ（DI）対応の経験
・製造実行管理システム（MES）、試験管理システム（LIMS）に関する知識
・ロボティック・オートメーションに関する技術・知識
・英語力（海外メーカーの機器導入ができる）
・ソフトウェア開発のプロセスや方法論の理解

【望ましい人物像】
・ERP、MESなど社内業務システム導入経験
・医薬・精密機器・自動車など、製造業界での業務経験
・GMPやISOなど業界規格に関する知識
・英語でメールや資料作成、コミュニケーションが可能
・社内外の関係者との調整・プロジェクト推進経験

■職種未経験者：不可