メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 医療機器モニター

【MAIN PURPOSE OF JOB】
顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性と効率性を維持する

【MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES】
・品質マネジメントシステムの構築および維持管理業務: FocusエリアはQMSのガバナンス（Management Review等）とQMSに関する要求事項の管理
・品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進

【Careers That Change Lives】
品質マネジメントシステム（QMS）は、薬機法やISO13485に基づいて、製品品質と患者安全に係わるプロセスの構築と維持に責任を持つ部署です。ビジネスの基本であり、ビジネスを可能にする機能と言えます。
担当する役割は下記に責任を持ちます：

・CAPA（是正予防措置）：監査、市販後監視、データ分析等のプロセスを通して特定された不適合の原因を再発を予防するために除去するプログラムを運営します。
・内部監査：品質マネジメントシステムの規制要求や手順への適合や効果的に運用されているかについて、内部監査を計画し実行します。
・業態管理：医療機器のビジネスを国内で行うために必要な業許可を取得し、更新します。

【A Day in the Life】
以下の職務を担当するほか、他の任務が割り当てられることもあります。
• 品質プログラム、システム、プロセス、手順を監督し、ポリシーへの準拠およびサービスのパフォーマンスと品質が確立された標準や規制機関のガイドラインに準拠することを確認する。
• ポリシー、条例、政府規制、規制当局によるガイドラインの解釈に専門知識とガイダンスを提供し、正しく準拠することを確認する。
• 運営事業体に直接働きかけ、プロセス分析監督を継続的に提供し、要件の実施を徹底し、ガイドラインを満たす。
• 監査や検査の準備を率先し、監査や検査の結果を解決し、監査のすべての段階で監査グループや検査者と連絡を取る。
• 政府による操作や訴訟をサポートするための法務質問を調整する。
• 品質保証プログラムとポリシーが維持され、定期的に改訂されていることを確認する。
• 世界各国で統一された標準を促進し、ベストプラクティス共有を可能にし、会社のミッション達成をグローバルに達成できるようにする。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【Required Knowledge and Experience】
専門領域に精通し、通常、高等教育と経験から得た業界慣行に関する詳細知識が必要になります。プロジェクト管理についての幅広い知識を持ち合わせている場合があります。四年制大学の学位と7年以上の先行経験、もしくは修士号または学士号より上のその他の高等学位と5年以上の先行経験が必要です。

【Nice to Have】
・品質関連また安全管理業務の実務経験があることが望ましい。
・英語でのプレゼンテーション、会議での英語でのコミュニケーションなどの英語が流暢であることが望ましい。

■職種未経験者：不可