メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■品質保証体制の構築および立ち上げ
・再生医療製品に適用される品質マネジメントシステム（QMS）の設計および導入
・品質保証部門の立ち上げと運営、必要なリソースの確保
■品質保証システムの運営
・QMSの運用に関する社内教育およびトレーニングの実施
・QMSの継続的な改善と維持管理
■製品品質の監視および改善
・製造工程および最終製品の品質監視
・不良品や品質問題の原因究明および改善策の実施
■規制当局対応
・GMP、GCP、GLPなどの規制に基づく対応
・規制当局への申請書類の作成・提出、査察・監査対応
■内部監査および外部監査の実施
・社内の品質監査の計画および実施
・サプライヤーおよび委託先の品質監査の実施
■ドキュメント管理
・製品およびプロセスに関連するすべての品質文書の作成、レビュー、管理
・標準作業手順書（SOP）、試験手順書（TP）、品質記録の管理
■クレームおよびリコール対応
・市場からのクレーム対応およびリコール対応
・クレームおよびリコールに関する調査、報告、対策立案
※品質保証業務だけではなく薬事業務にも携わっていただく可能性がございます。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇

【必須】
経験：
・医薬品・医療機器・再生医療、いずれかでの品質管理・品質保証業務経験
・品質管理業務に3年以上の経験がある方
・手順書などを作成できる方
・品質管理業務を熟知している方
・品質管理検定（QC検定）2級以上を取得していることが望ましい

人柄：
・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方
・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方
・業務においてコミュニケーション能力が高い方

■職種未経験者：不可