メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

弊社が製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。

薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。


■具体的には：

- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必須条件】
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験

【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

■職種未経験者：不可