メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。

現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。
そこで当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、製法開発から臨床開発含め幅広くプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

【必須要件】
・バイオ系大学を卒業された方（学士以上）
・企業経験３年以上
・バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品でのプロジェクトマネジメント（臨床開発、CMC）の経験（3年以上）
・医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）

【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験（IND、BLA、NDA など）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者

■職種未経験者：不可