メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【業務内容】
- 複数名の安全対策グループメンバーを管理します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。
- 製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法の改善を図り、健全な状態に維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果をレビューし、必要に応じて担当者へのフィードバックをするとともに、当社製品の市場におけるパフォーマンスをモニターし、安全管理責任者へレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、必要に応じて対策を協議します。
- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

【必須経験】
1) 5年以上の医療機器製造販売業者における製造販売後安全管理（GVP）業務経験（クラスⅣデバイスであれば尚可）
2）2年以上のマネージメント経験
3) 関連諸官公庁（MHLW、PMDA、TMG）担当者との対応経験
4）都道府県庁、PMDA又は認証機関による査察対応
5）マトリックス組織でのプロジェクト対応
6) 英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）

■職種未経験者：不可