メディカル・バイオ - 臨床開発モニター

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
•治験を実施する医療機関や医師の選定
•治験の依頼・契約
•治験薬の搬入及び回収
•モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
•直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
•IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
•医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
•モニタリング報告書作成
•治験の終了手続き など

＜このポジションの魅力＞
•自分自身のキャリアの幅が広がる。
•製薬会社の重点開発戦略の開発経験を積める。
•CRO側とは、異なる角度からの見方や経験を積める。

特徴
・フレキシブル・ワーク・アレンジメント制度導入 （フレキシブルな働き方を導入しています）
フルリモート～週4‐5日オフィス出社まで、ポストコロナを見据えたワークスタイルを選択いただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

•CRA経験（直近1年以上モニタリング業務に従事）　
※経験領域・オンコロジー、免疫、神経、感染症など
•英語：文書読解、作成能力

■職種未経験者：不可