メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど)
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【必須】
・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験
・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験
・ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持）
・英語力 (医療、理学・工学等)中級以上

【歓迎】
・当局による監査・査察対応経験
※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

■職種未経験者：不可