メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■仕事内容
・品質保証担当
・規制対応業務（PMDA、QMS、ISO13485、IEC62304、ISMSなど）
・規制対応文書の作成、レビュー
・医療法規制関連の対応プロジェクト（改正法、査察・監査等）の推進
・安全性情報の収集、監視、評価、報告等の実施
・QMS構築・維持・改善に関連する業務、及び内部監査対応とサプライヤー管理（監査）
・ISO13485認証取得の対応
・医療機器QMS監査、ISO監査対応
・行政等（都道府県庁、PMDA、ISO認証機関）との協議・連携、査察・監査・調査の対応
・社内向けの安全管理、薬機法、QMS省令等に関する研修等の実施
・担当業務関連の手順書等作成、記録管理
・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
・市販後の監視と安全管理、品質課題の解決
・当局による監査／査察対応
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

【必須条件】
・医療機器、医療機器プログラムの領域における品質保証経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方

【優遇】
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方

【こんな方を歓迎します】
・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方
・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方
・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方
・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方
・コミュニケーション能力が高い方
・素直で、前向きな方

■職種未経験者：不可