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求人情報詳細

薬事【AI・バイオインフォマティクスを用いた次世代バイオ・医療関連技術の開発ベンチャー】

求人番号
NJB2155874
採用企業名
非公開
職種

メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

雇用形態
無期雇用
勤務地
東京都
仕事内容

■仕事内容
・医療機器(AI を活用した医療機器プログラムを含む)の薬事承認(認証含む)、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応(各国薬事担当との調整)
・PMDA:薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証,QMS,薬事,臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
・今後、FDA:Breakthrough device申請

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム (SaMD)および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。


■休日:完全週休二日制, 祝日, 土, 日

求める経験
年齢制限の理由

【必須条件】
・医療機器、医療機器プログラムの領域における薬事関連業務経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者(社内外)と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方

【優遇】
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方

【こんな方を歓迎します】
・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方
・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方
・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方
・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方
・コミュニケーション能力が高い方
・素直で、前向きな方


■職種未経験者:不可

年収
600万円 - 800万円
語学力
英語力:不問
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙(分煙)
受動喫煙対策詳細
屋内禁煙、喫煙室なし、屋外の指定場所で喫煙可

サービスお申込み後、
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