メディカル・バイオ - 薬事申請

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。

キャリアパス
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。

・自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

《必須》
・修士卒以上もしくは同等の知識および経験を有する方
・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。
・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやりとり）を有する。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。


《尚可》
・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
・CMC関連（バイオ、低分子など）の研究開発に従事した経験がある（特に、製造研究経験があればなおよい）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する、アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
・医薬品GMPの基本を理解している。

■職種未経験者：不可