メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。
これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。

■原薬開発（製造）チーム
・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社技術再現を達成する
・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、製造方法の開発を行う。
・南相馬工場製造部門への技術移転を遂行する

■QC（分析）チーム
・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する
・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。
・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。

■製剤チーム
・製剤処方設計（剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価）
・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計
・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成
・南相馬工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定）

各チーム共通
・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務
・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成
・試験室管理と業務改善

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【スキル・資格・技能等】
■原薬開発（製造）チーム
・医薬品研究開発にて、原薬製造のプロセス開発経験（3年以上が望ましい）
・実験計画報告書、標準作業手順書の作成経験

■QC（分析）チーム
・医薬品研究開発にて、分析研究またはQC業務経験（3年以上が望ましい）
・製薬企業での分析研究もしくはQCにおける業務
（化学、生物学分野での学士以上の学歴または同等の職務経験）

■製剤チーム
・製剤開発業務に関する経験（戦略立案、シミュレーション技術構築等）
・製薬業界における製剤設計業務におけるプロジェクト経験

【望ましい要件】(尚可)
ｍRNAへの理解
英語：抵抗がない程度（技術移管資料理解や海外とのメールやり取り）

【求める人物像】
会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる
変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる
領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

■職種未経験者：不可