メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査
メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

製薬メーカーへ外部就労し臨床開発に関する内勤職（PV、CRAサポート、PMサポートなど）の業務を行います。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。※外部就労型
医薬品・医療に関わる知識を確実に身につけ、多くの人の安全を守ることのできる、社会貢献度の高い仕事です。

同ポジションはご経験やご希望を踏まえてデルフィ社内にて相談の上、新たなポジションもご提案頂けることもございます。

■案件例■
〇PV（大手外資系製薬メーカーなどがアサイン先として多い状況です。）〇
・CIOMS等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・PMS試験の一次評価
・英日・日英の翻訳業務
・PMDA副作用情報報告書、調査報告書等のドキュメント作成業務
・医薬品に関する安全性情報収集業務

製薬メーカーにて、医薬品を投与された患者様に生じた有害事象（副作用を含むあらゆる好ましくない事象）に関する情報を収集し、
医薬品との因果関係等を評価後、PMDA（医薬品医療機器総合機構）へ報告します。
医薬品のリスクとその対処を正確・迅速に医療関係者や患者様に伝え、安全に使用してもらうことが医薬品安全性情報の業務になります。
日々の業務は、文書を読んだり、データベースへ入力したり、関連する書類のファイリングを行ったりと事務作業も発生致します。


〇CTA（Clinical Trial Associate）〇
・医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力
・各医療機関の同意説明文書の構成チェック
・モニタリング訪問頻度の集計、CRF入力
・標準手順書に沿った治験関連文書の作成、管理、配布、ファイリング
・IRB申請支援
・文書翻訳依頼、管理
・必須文書の管理

CRAの後方支援を行って頂くポジションでございます。
直近ではアメリカに拠点を持つ大手製薬企業や、スイスに拠点を持つ大手製薬企業で担当頂いている状況です。
キャリアパスとしてCRAになりたい、CRA経験を活かしてサポーティブな業務がしたい方はご活躍頂けます。
現場社員でも医療機関とのコミュニケーションを取るよりも実務経験を活かして、ドキュメント作成側に徹したいと考えCRAからCTAに移った方もいらっしゃいます。


〇CPM(Clinical Project Manager) サポート〇
・臨床試験で使用されるQC書類のチェック
・会議の準備／出席
・プロジェクト進捗情報の管理や手順書作成の補助
・外部機関との予定調整
・プロジェクトに関するデータチェック、共有作業の実施

CPMの後方支援を行って頂くポジションでございます。
直近ではアメリカに拠点を持つ大手バイオ製薬企業（主にオンコロジー、免疫領域）や、ベルギーに拠点を持つ大手製薬企業で担当頂いている状況です。
本ポジションはCPMの右腕として活躍頂くため、キャリアパスでCPMになりたいと考える方が適していると思われます。
実績としてCRAを経験しCPMとして実務や知見を学び、CPMで従事されている方もいらっしゃいます。メーカー社員と同等の業務を行って頂きます。


領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須】
臨床開発業務経験（CRA、CRC、DM、PVなどでも可能）

【歓迎】
英語力をお持ちの方

■職種未経験者：不可