■仕事内容:
非臨床安全性の試験責任者またはプロジェクト推進者として、研究初期から承認取得までの段階で、他機能と連携しながら、画期的新薬の創製に貢献する。具体的には、
*非臨床安全性のプロジェクト推進者として、主に候補品選択段階から承認取得までの間で画期的な新薬の創製に貢献する。安全性課題を見極め解決する。非臨床安全性の戦略と計画を立てる。非臨床安全性の活動を牽引する。総合的な毒性評価とヒトの安全性リスク評価を行う。治験や承認申請に関連する公式文書の該当部分を執筆する。研究者、プロジェクト、意思決定者、コンサルタント、ロシュを含む外部ビジネスパートナー、規制当局などのステークホルダ―と連携してこれらの業務を行う。
*試験責任者として、in vivo毒性試験や機序解明試験を立案、デザイン、遂行する。データを解釈し毒性を評価する。計画書、報告書を作成する。CRO、コンサルタント、ロシュを含む外部のビジネスパートナーと連携する。
■Description of work:
Contribute to creation of innovative drugs as a Nonclinical Toxicology Project Lead (TPL) or as a Study Director (SD) of toxicology studies from early research stage to marketing approval collaborating with experts in other fields. E.g.,
*As a TPL, you will contribute to creation of innovative drugs mainly from candidate selection stage to marketing approval; Identify and resolve safety issues; Formulate nonclinical safety strategy and plan; Lead nonclinical safety activities; Conduct integrated nonclinical safety evaluation and safety risk assessment; Write relevant parts of official documents (IB, CTN/IND doc, MAA doc, etc.); Conduct these work collaborating with stakeholders including researchers, project team, internal decision making bodies, consultants, external business partners including Roche, and regulatory authorities.
* As a SD, you will plan, design, manage, and operate in vivo toxicology studies and mechanistic studies; Interprete toxicology data and evaluate toxicity; Prepare protcols and reports; also, coordinate toxiclogy study work with CROs, consultants, and external business partners including Roche.
■職種の魅力:
グローバルに使われる画期的な医薬品の創出に貢献できること
■Position Features:
You can contribute to creation of innovative medicines which will be used globally
■休日:完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇