WEB・アプリ・ゲーム - データサイエンティスト
技術系 - IoT・AI・データマネジメント

内視鏡AI製品の新規開発に関わる統計解析全般をお願いします。

【具体的な業務内容】
・内視鏡AIに関する臨床研究や臨床試験のサンプルサイズ、評価方法等の立案、統計解析の実施
・統計解析計画書や図表moc、統計解析報告書ならびに関連文書の立案、作成
・統計解析業務に関する委託先のマネジメント
・規制当局への各種相談の支援
・製造販売承認申請（STED、照会事項対応、適合性書面調査等）の支援
・研究者等に対する生物統計学的な観点からのコンサルテーション
・社内のデータマネジメントや統計解析環境の整備

【このポジションの醍醐味】
・新領域として世界で注目されている医療AI（SaMD）に関与できる
・がんの早期発見を支援する内視鏡AIに関する経験が得られる
・データマネジメントや統計解析に関する体制構築の経験が得られる
・海外を含め、国内外の試験に関する経験が得られる
・統計解析をメインとしながら、バックグラウンドと意欲次第で薬事、製品企画等に関わる機会も得られる

【求められる成果 】
・生物統計学的に適切な試験の策定
・社内体制の構築、整備

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

【必須】
・高いコミュニケーションスキル
・医療機器または医薬品メーカー（CROも可）での統計解析業務の実務経験3年以上
・統計解析業務全般に関する知識
・試験デザイン（サンプルサイズ、評価方法など）の立案に関与した経験
・SAS、Pythonなどのプログラミング経験
・CDISC標準に関する知識

【歓迎（WANT）】
・治験、臨床研究に関する知識
・統計解析業務におけるベンダーマネジメント経験
・規制当局の対応経験（対面助言、照会事項回答など）
・後輩指導等、誰かに業務を教えた経験
・英語力（主には読み書き　会話ができると尚可）

■職種未経験者：不可