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求人情報詳細

Regulatory Affairs Associate

求人番号
NJB2068483
採用企業名
非公開
職種

メディカル・バイオ - 薬事申請

雇用形態
無期雇用
勤務地
大阪府 東京都
仕事内容

ご入社のタイミング次第ですが、当初はInformed Consent Form(ICF) の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成をお任せしつつ、少しずつクライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務の幅を広げていただくことを想定しています。

【具体的には】
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含むInvestigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IPラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICFの作成・準備
5. Clinical Trial Management SystemやeTMFを通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QCプロセスにおけるLocal Reviewerとしての業務を担う
7. Start-up LeadやProject Manager/Leaderとの連携(クロスファンクショナルミーティング含む)による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancyの提供を行う
8. RAヘッドやグローバルのRAチームとの協働・サポートを行う
9. RFPs, RFIs等に関してBusiness Developmentのサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点からPRAの事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

※RA Managerとして採用の場合には、他部門とのLiaison Roleを担っていただき、将来的には若手RAメンバーの指導・育成などにも携わっていただくことを想定しています。


■休日:完全週休二日制

求める経験
年齢制限の理由

【職務経験等:必須要件】
■以下のいずれか必須(CRO 業界、製薬業界、または関連業界)
・医薬品に関する薬事の実務経験をお持ちの方
・CMC(機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む)実務経験をお持ちの方
・ICH/GCP の深い知識・理解を有し、臨床開発の現場でCRA 等の(治験届の入力・作成含む)実務経験をお持ちの方

【英語スキル:必須要件】
・ビジネスレベル:Reading & Writing Skill
・会話レベル:Listening & Speaking Skill

【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ


■職種未経験者:不可

年収
550万円-800万円
語学力
英語力:中級以上
【英語スキル:必須要件】
ビジネスレベル:Reading & Writing Skill/会話レベル:Listening & Speaking Skill
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細