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求人情報詳細

Safety Manager

求人番号
NJB2060283
採用企業名
日系医療機器メーカー
職種

メディカル・バイオ - 安全性情報(臨床開発・製販後GVP)
メディカル・バイオ - 製造販売後調査(GPMSP)

雇用形態
無期雇用
勤務地
東京都
仕事内容

《Main Mission of Job》
安全管理責任者として、安全管理全般を担当いただきます。
安全管理プロセスの改善や導入・安全情報の取り扱い及び関連する活動のリードを行っていただきます。
主に日本のGVP省令135号に規定された安全管理責任者としての職制を担っていただきますが、同時にグローバル全体の安全情報の取り扱いが適応すべき規制に従いしっかりと実施されていることを確保していただきます。
そのため、日本のみならず海外、および子会社に対する必要な監査も実施していただきます。必要な組織や人員に対する規制や基準の教育も行っていただきます。

《具体的な内容》
1.製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性および安全性に関する事項、その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討およびその結果に基づき必要な措置(安全確保措置)と実施。
2.安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業、マーケティング、CS、RA、臨床開発)、業界団体および行政関係者と調整。
3.苦情・安全管理情報の収集、検討および安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順および管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順および管理方法を維持するために、苦情・安全管理情報の収集、検討結果および措置の立案結果をレビュー、分析およびレポートし、問題解決のための是正措置を実施。
4.工場の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業を通じて顧客に提出。
5.苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し、製品解析を支援。
6.特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を実施。
7.安全管理情報収集における継続的な教育訓練の実施


■休日:週休二日制, 年末年始

求める経験
年齢制限の理由

≪Must Haves≫
Knowledge/Education:学士以上(理系)
Background:薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験
Job Experience:3年以上のGVPマネジメント経験、3年以上の部下のマネジメント経験、Class のCardiovascular関連の製品の安全管理業務責任者
Negotiation Skills: PMDAへの不具合報告、その他MHLW/都庁との交渉経験
Language Skills:・ビジネスレベルの英語力
Computer Skills:Excel, Word, Power PointなどのOffice tool

≪Nice to Haves≫
・製品設計、開発業務、工場での製造経験、品質管理業務(医療機器に限らず)いずれかの経験があると望ましい
・循環器、消化器製品と臨床の知識
・回収/改修の行政報告書類の作成及び実施
・統計知識

≪Ideal Candidate≫
・コンプライアンスに対する強いコミットメント
・製品の安定供給に対する使命感
・変化に対する前向きなマインドセット
・確実性、柔軟性、積極性、期限および業務改善に対する高い意識


■職種未経験者:不可

年収
850万円-1100万円
語学力
英語力:中級以上
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細