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求人情報詳細

PMS業務

求人番号
NJB2048812
採用企業名
日本市場にオーファンドラッグを届ける事をミッションとした製薬会社
職種

メディカル・バイオ - 製造販売後調査(GPMSP)

雇用形態
無期雇用
勤務地
東京都
仕事内容

1. 再審査業務
 1) 再審査申請資料の作成および申請(2022年、2023年に2品目の再審査申請を予定)
   ・再審査申請資料概要及び添付資料作成
   ・適合性調査資料作成
   ・再審査申請
 2) 適合性調査 当局対応
   ・適合性調査当日対応および照会事項対応
 3) 再審査 当局対応
   ・照会事項対応
   ・再審査報告書レビュー等の対応

2. 製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)
 1) PMS業務(2021年に1品目の調査の立ち上げを予定)
   ・PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)
   ・PMS実施(教育、進捗管理、再調査、報酬支払い)
   ・外注先(DM, 統計・解析等)の管理
   ・調査レポートの作成

 2) 安全性定期報告
 3) RMP作成(安全性監視活動計画)

3. その他
   ・GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
   ・自己点検

なお、業務内容はプロジェクトの進行に応じて変化しますので、画一的な業務内容とはなりません。
再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務を経験していただける環境です。


■休日:完全週休二日制, 年末年始

求める経験
年齢制限の理由

【必須】
■医薬品の製造販売後調査(PMS)管理業務の経験
■再審査申請業務の経験(実務担当者として再審査業務全体に関与された方が望ましい)

【尚可】
■基礎的な統計解析の知識・経験のある方
■エクセルのスキル(ピボットテーブルやグラフ作成等)のある方
■医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験のある方
■薬剤師資格をお持ちの方

【求める人物像】
■業務を自主的・計画的に推進できる方
■社内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションができる方
■論理的・科学的思考のできる方
■チャレンジ精神を持ち、変化を許容できる方


■職種未経験者:不可

年収
460万円-700万円
語学力
英語力:中級以上
・担当者:メールのやり取り
・責任者:会議参加が可能なレベル
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙(分煙)
受動喫煙対策詳細
【喫煙場所状況】
■屋内全面禁煙
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
■敷地内喫煙エリアあり(屋外)