メディカル・バイオ - メディカルデータマネジメント

１）Data Manager
臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。

＜業務内容＞
Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、業務を進めます。
・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施
・Data Management Planの作成やレビュー
・データクリーニングのスケジュール管理
・Edit CheckやManual Listing Checkを用いたデータクリーニングの実施
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ
・クエリの作成
・Coding
・SAEデータや外部データの照合
・施設基準値の入力や更新
・QC
・データベースロックに伴う業務　他

２） Programmer・Technical Designer・Validator
EDC構築にあたり、Programmer・Technical Designer・Validatorが協働してスポンサー要件を検討し、システム化にあたり適切な提案を行います。

■ Validator
・臨床データマネージメントシステムやEDCの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション
・SASで作成したレポートの仕様書レビュー、バリデーションプラン作成およびバリデーション　他
■ DMProgrammer
・EDCやSASを用いてエデットチェックのプログラミング、社外／社内他部門へのデータ転送の仕様書作成
■Technical Designer
(e)CRFデザイン検討・仕様書作成、エディットチェック仕様書作成

＜チーム全体の役割＞
・技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする
・プロジェクトのリスクを把握し回避策を含め提案する
・問題発生時、チームメンバーと協力し、専門性を発揮し問題解決に努める
・新しいシステムや手順導入に参画する
・EDC構築にあたり品質の向上や、作業効率改善の提案を行う　他

＜部署の特徴＞
グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。
また、受託要件によっては、日本のメンバーのみで、あるいは、日本以外の国のメンバーとチームを構成して業務を行っています。
IQVIAの国際ネットワークだけでなく、内外の顧客との業務を通じて、文化的な多様性を感じることの多い業務です。
近年はトラディショナルなeDCを用いた試験のみならず、臨床試験の実施で収集された様々なデータをIQVIA Clinical Data Repository (CDR) に取り込み、統合、標準化して、リアルタイムデータクリーニング、バーチャルトライアル、中央モニタリング、機械学習などのダウンストリームプロセスを推進しており、その構築の一旦を担当するなど業務の幅を広げています。

＜アピールポイント＞
グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。
EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。
詳しくはこちらのURLをご覧ください。
https://www.iqvia.com/ja-jp/locations/japan/solutions-and-services/research-and-development/clinical-trials/data-management

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

■ Validator
＜必須条件＞
・製薬会社・CROで2年程度のデーマネジメントの業務経験
・英語を使用する業務に前向きに取り組める
＜あれば尚可＞
・EDC試験の構築または運用経験
・チームリーダとしてチームをまとめた経験

■ DMProgrammer
＜必須＞
・RaveのEdit Checkプログラミング経験がある
・SASを用いたRaveのバックエンドチェックの経験がある
・英語を使用する業務に前向きに取り組める
＜あれば尚可＞
・Excel VB, PL/SQLの経験
・RaveのCustom Functionプログラミングの経験
・Trifacta,Spotfireの経験
・英語力（TOEIC500点目安)

■Technical Designer
＜必須条件＞
・EDCのeCRFのデザインおよびエディットチェックの仕様書作成または修正の経験がある(EDCの種類は問わない）
・英語を使用する業務に前向きに取り組める
＜あれば尚可＞
・RaveのeCRFのデザインおよびエディットチェックの仕様書作成または修正の経験
・SASを用いたRaveのバックエンドチェックまたはレポート類の仕様書作成または修正の経験
・英語力（TOEIC500点目安)

■職種未経験者：不可