ログアウト

ログアウトしますか?

ログアウト

閉じる

求人情報詳細

Clinical Trial Monitors (Site monitor)

求人番号
NJB2016306
採用企業名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
職種

メディカル・バイオ - 臨床開発モニター

雇用形態
無期雇用
勤務地
東京都
仕事内容

<概要>
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応
される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。
スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
治験実施医療機関の全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。
予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に
導く。
業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。
<役割>
治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成、治験費用および契約の交
渉、契約締結する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
治験実施医療機関(担当医師、治験スタッフ)と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。
治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
業務委託スタッフの各種業務の進捗を把握、管理し、臨床試験実施における治験手続全般をコーディネートする。
担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。
スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じ、治験スタッフおよび/あるいはスタディチームメンバー
(Outsourceモニターを含む)にトレーニングを提供する。
逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録(issue report、follow-up letter、モニタリング記録等)を作成する。
治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。
SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
モニタリング業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の
方策を講じる。
予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
スタディチームメンバーをメンタリングする。
組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
必要に応じ、規制当局による調査対応をリードする。
様々の業務において、ラインマネジャーをアシストする。
ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。


■休日:完全週休二日制, 年末年始

求める経験
年齢制限の理由

<必要な知識/スキル>
・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・5年以上の臨床開発業務経験。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
・高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。
・他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
・関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。
・出張費用等のコスト管理意識。

応募資格
<必須>
・CRA経験(5年以上)
・グローバル試験経験

<尚可>
・オンコロジー経験
・メーカー経験


■職種未経験者:不可

年収
600万円-900万円
語学力
英語力:中級以上
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細