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求人情報詳細

【CMC薬事化成品】サイエンティスト

求人番号
NJB1103717
採用企業名
非公開
職種

メディカル・バイオ - 製剤・CMC
メディカル・バイオ - 薬事申請

雇用形態
無期雇用
勤務地
大阪府 東京都
仕事内容

•グローバル本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
•製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
•規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
•CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
•当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
•海外出張や電話会議において、グローバル本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。


■休日:週休二日制, 年末年始

求める経験
年齢制限の理由

必要な資格、資質
•CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
•医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
•実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
•Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
•高いコンプライアンス意識を有する
•協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
望ましい資格、資質
•海外とのコミュニケーション経験  

Required Qualifications
•Experience at CMC labs or pilot facility of Drug Substances/Drug Products, or Analyses, or CMC Regulatory Affairs.
•Master’s degree or above, in medicine, pharmacy, chemistry, or biology.
•Practical English speaking ability (TOEIC score 750 and over).
•Practical skills in E-mails, Word, Excel, Power Point, Acrobat.
•High level of compliance awareness.
•A person cooperative, voluntary motivated, and patiently challenge the issues toward solution.
Desired Qualifications
•Experience of commutation with overseas


■職種未経験者:不可

年収
450万円-830万円
語学力
英語力:中級以上
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細