ログアウト

ログアウトしますか?

ログアウト

閉じる

求人情報詳細

薬事申請・臨床開発【スタッフおよび責任者候補】

求人番号
NJB1057263
採用企業名
■外科支援手術ロボット~極めて画期的な医療機器の開発をしている企業です~
職種

メディカル・バイオ - 薬事申請

雇用形態
無期雇用
勤務地
兵庫県
仕事内容

■薬事戦略構築業務
・開発部門、医療従事者と協業し、臨床開発の実施
(安全性・有効性評価試験の計画立案 等)
・効果的な薬事戦略の構築
・PMDA相談を含む、関係機関との折衝

■薬機法に基づく製造販売承認申請業務
・薬事申請資料の作成
・薬事申請及び審査中の紹介対応
・関係機関との折衝
・薬機法及び関係法規に関する情報収集
・保険申請(C区分申請を含む)


■休日:完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

求める経験
年齢制限の理由

【必須要件】
■薬機法・GCP省令の知識
■医療機器の承認申請(クラスⅢ以上)
■PMDA相談(開発前・治験要否相談)

【歓迎要件】
■医療機器の承認申請経験
(実務経験)スタッフ:5年以上 責任者候補:10年以上
■治験及び治験総括報告書作成の業務経験
■ 能動医療機器、ME機器/システム の臨床開発業務経験
■ 臨床評価報告書作成の業務経験
■ 新医療機器の薬事申請業務経験
■ 保険申請の知識経験
■ QMS省令の知識経験
■ 薬事・臨床開発部門でのマネジメント経験(責任者候補の場合)
■ 医学系/理工系の専攻
■ 医療機関での勤務経験
■ 海外薬事申請経験
■ QSR・MDR・CARの知識/経験


■職種未経験者:不可

年収
550万円-1100万円
語学力
英語力:中級以上
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細