医療・介護・福祉（外資系企業）の求人情報

【日本で初めて認可された創傷ケア製品を全国の医療機関に広めていただきます】

・ﾄﾞｸﾀーや看護師に対し、学術知識・臨床経験に即した製品説明

・日本で初めて導入される製品のため手術室（それ以外の軽度の創傷などに関しては病室）においてﾄﾞｸﾀ-へのﾚｸﾁｬｰをして頂きます。

※基本的には営業3名：クリニカルスペシャリスト（看護師）1名で1チームの組織編制を考えております。

【入社後】

創傷ケアの専門知識を習得すべくトレーニングを実施いたします。ドクターへの学術的な説明を行うことも多く、パートナーとしての知識が求められます。

【日本で初めて認可された創傷ケア製品を全国の医療機関に広めていただきます】

・ドクターや看護師に対し、学術知識・臨床経験に即した製品説明

・日本で初めて導入される製品のため手術室（それ以外の軽度の創傷などに関しては病室）においてドクターへのレクチャーをして頂きます。

※基本的には営業3名：クリニカルスペシャリスト1名で1チームの組織編制を考えております。

【入社後】

創傷ケアの専門知識を習得すべくトレーニングを実施いたします。ドクターへの学術的な説明を行うことも多く、パートナーとしての知識が求められます。

【V.A.C製品】

創傷部を覆って形成した閉鎖環境に、微弱な物理的陰圧力をかける医療機器。管理された陰圧を付加することで、滲出液と感染性廃棄物の除去、創の保護、血流増加による肉芽形成の促進を図り、創傷治療を促す活気的な製品。欧米では03年に導入され、世界で400万台症例、日本では類似品の承認は前例がない。リスク分類はクラスIII。

臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。

　1．臨床薬理戦略の立案

　2．臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施、報告書作成

　3．薬物動態・薬力学の評価、臨床薬理試験における安全性の評価

　4．薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与

【新薬の開発、販売において指導的な役割を担う臨床開発医師を募集いたします】

このポジションは、臨床試験、および国内での新製品導入や医薬品の安全性監視活動を成功に導くという役割のみならず、グローバルに展開する米国イーライリリー・アンド・カンパニー社の開発医師団の一員として、グローバル戦略に参画するなど、世界レベルでの活躍が期待されます。

・中枢神経領域の新薬開発およびマーケティング活動に対する医学的見地からの参画。

・臨床試験、および国内での新製品導入を成功に導くという役割のみならず、グローバルに展開する米国イーライリリー・アンド・カンパニー社の臨床開発医師団の一員として、グローバル戦略に参画するなど、世界レベルでの活躍が期待されています。

【職務内容】

■仕事概要：医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

＊被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。

【仕事内容詳細】

－治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査

－実施医療機関への治験依頼・契約手続き

－治験薬の交付及び回収

－症例報告書の回収・点検

－治験の終了手続き

■担当するプロトコールの数　1

■担当する可能性のある領域　医療機器も含め全て

■担当する平均施設数　3～4

■取引先概要：外資と内資が50％ずつ、大手メーカーが多い、全ての領域を受託している

■社内組織体制の詳細　組織体制は非常にフラットで、CRAは全員が開発部に所属している。部長以下、神戸と東京にシニアクリニカルリーダーがそれぞれおり、クリニカルリーダー（CL)をまとめている。風通しが非常によい組織である。基本的には、神戸本社は名古屋以西が担当で、静岡以東は東京オフィスの担当であるが、プロジェクトにより全国の担当となることもある。開発部にQCは所属しており、プロジェクトごとにQC担当者が配属されている。

■モニター人数　約300.名

■チームの人数（平均）　3名～30名

■モニター平均年齢　32歳

■部署構成：　 QC：約50名　DM:約60名

※プロジェクトごとにアシスタント（派遣スタッフ）が1名か2名でサポートしている

■キャリアパス

結婚などでモニターからQCへの異動あり。新卒（大学院）8年でCLになった者がいる。CRAからプロジェクトマネージャー（PM)への異動は今のところはないが、検討中である。CL候補者はまず、サブリーダーを経験して、次のプロジェクトからCLになるように配慮している（まず、パレクセルに慣れてもらうため）。

■備考：同社では人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されています。

それは、社員の発揮能力（タレント）を発掘する事を基本的な社員指導と考え、その為のサポート・プログラムとしてタレント・マネジメント・プログラムを全世界的に展開しております。

【職務内容】

■仕事概要：医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務

＊被験者の人権、安全及び福祉の保護をするため、治験が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」「薬事法」「治験実施計画書」「標準業務手順書」を遵守し実施、記録及び報告までをフォローする仕事になります。

【仕事内容詳細】

－治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査

－実施医療機関への治験依頼・契約手続き

－治験薬の交付及び回収

－症例報告書の回収・点検

－治験の終了手続き

■担当する可能性のある領域：　全領域（医療機器を含む）

■担当するプロトコールの数：　原則 1（過重な負荷を避け、質を担保するため）

■担当する施設数：　平均 3～4

■基本的には神戸本社は名古屋以西・静岡以東は東京オフィスが担当　プロジェクトにより全国の担当となることもある

■会社・組織の特徴

－取引先：　外資と内資が約半々　大手メーカーが多い　グローバルスタディ（世界同時開発）実績あり

－開発部の組織：　部長 － シニアクリニカルリーダー（神戸・東京各1名） － クリニカルリーダー（CL）（プロジェクト毎） － CRA

－階層がフラットで風通しがよい風土

－モニター人数：　約350名（神戸・東京ほぼ同規模）

－チーム（プロジェクト）の人数：　3名～30名程度

－モニター平均年齢：　32歳

－CRAと同じ開発部にQCチームが所属　プロジェクトごとにQC担当者が配属される

－プロジェクトごとにアシスタント（1-2名）がサポート

■キャリアパス

－典型的なキャリアパス：

　　CRA → 教育担当者CRA → サブCL（ｸﾘﾆｶﾙﾘｰﾀﾞｰ） → CL（ｸﾘﾆｶﾙﾘｰﾀﾞｰ）/ ラインマネージャー

－新卒（大学院）入社後8年でCLまで昇進した例あり

－結婚・出産を機にしたQCへの異動や社内公募制度による他部署への異動事例あり

－人事評価の主役は社員自身であり、その人のキャリアアップのために運用されるというコンセプトで設計されている。

【主な職務内容】

医薬品（主に消毒剤）製造に関わる品質管理業務

■医薬品（主に消毒剤）製造工程における品質管理体制の統括

■GMP/QMSマニュアル、SOP等に則ったGMP/QMS文書作成・管理

■薬事法等関連法規改変への適切かつ迅速な対応（法規改変の迅速な把握、対応策立案・展開）

■J&JのWorldwide QCチームとの良好な協働関係の構築

■部下の指導育成を通じた品質管理体制の強化

■コンプライアンスに基づく品質管理体制の徹底

■MAD（メディカルアフェアーズ）統括部長および関連グループと連携し、BI社、MDV内の他部門、KPRI、マーケティング部＆PM機関と協力して、メディコマーケティング活動において医学的サポートを提供することにより、担当治療領域におけるNBI製品の特性を強化。

■統括部長と共に責任ある役割を果たし、MAD全体に効果的な成果を提供できるように貢献。

【詳細】

・MR、PM、および本国の同僚に高品質かつ最新の関連情報（学会・文献等）を提供

－医学学会・医学雑誌から担当治療領域における製品関連情報を収集するし、解りやすく解説を加えて配信

・雑誌への高品質なデータの出版および学会での発表

－MADメンバーや医師と試験結果を協議する。薬理学試験における発表や出版に関して、本国の合意を得る

・PH-4試験の試験プロトコルを高品質にする担当治療領域の予算のもと、Ph4およびPMSの経費を管理

－MAD内でマーケティングニーズに応じた試験設計を協議

－医師と試験設計を協議する。BI社に報告し、得た助言をプロトコルに反映

－薬理学試験の活性勾配を調整する継続的に経費をモニターし、分散分析を実施

・担当治療領域におけるメディコマーケティングイニシアティブが適切に実行されていることを保証

－プロジェクト・試験の優先順位を決定

－プロジェクト・試験にリソースを配置

－プロジェクト・試験の進捗状況をモニタリング

・PMSグループが実施するPMS計画を高品質にする雑誌への高品質なデータの出版および学会会議での発表を行うPH-4試験の試験プロトコルを高品質にする

・PMDAへの安全性問題のPMS報告書を高品質にするPMSグループが実施するPMS計画を高品質にする

【職務内容】

メディカル アフェアズ本部での業務になります。

メディカル アフェアズは日本ではまだ耳慣れない部署ですが、先生方、患者さん方に広く製品のrisk and benefitを伝え、商品価値を高めてゆくのがその役割です。治験がglobal trialに移行してゆく中で、それだからこそ日本人のエビデンスをどう作り、どう評価してゆくか、メディカル アフェアズに期待されているものはますます大きくなっています。

仕事としては、risk and benefitを明らかにすべく試験をデザインし、実行します。さらに発表論文を評価し、バランスのとれた医学情報を届けてゆきます。その際には、論文を批判的に吟味する力が必要となります。同時に会社の中で倫理的にも支柱となり、for the patientsの目標のもとに働くことも期待されています。

具体的には、

- 市販後の臨床試験、調査のデザインと実行

- 市販後の使用を念頭に置いた臨床治験に関する議論とアドバイス

- 商品価値を高めるべく、KOL(Key Opinion Leader)の方々との討議、unmet medical needsの汲み上げ

- Drの市販後の臨床研究に関するアドバイス

- 関連論文等の情報収集およびそのレビュー、分析

- 医学的見地からの安全性情報のレビュー、アドバイス

- 関係省庁および医療機関からの情報収集およびその分析による、長期・年間業務プランの作成

- 本国フランス他、海外のメディカル アフェアズ本部やプロダクトマネジャーとともに製品のポジショニング作成

- 本国フランス他、海外のメディカル アフェアズ本部やプロダクトマネジャーを通じてのメディコマーケティングについてのインプット

こうした多岐にわたる活動を社内の様々な部署とともに協力して仕事を行ってゆきます。したがって、きちんと説明責任を果たして、多くの人との活動の中で協調して仕事をしてゆく能力が求められます。

仕事の責任範囲をみて御理解いただけるように、その人自身の意欲で大きく可能性を広げてゆける魅力的な職務です。

【Purpose of the job】

Support Medical Director to develop and execute medical strategy for products in the area in medical evidences, the safe and optimal use.

【Principal tasks】

・Support Medical Director to meet medical needs of marketing teams to ensure alignment of marketing and medical strategies.

・Support Medical Director to develop clinical and non-clinical study concepts for the products.

・Review all scientific abstracts and manuscripts derived from sponsored and supported researches.

・Follow study progress, develop and implement tactics for accrual enhancement.

・Present study concepts to JAMARC

・Support Medical Director to lead meetings of MA team (MACO, MI, CC members assigned to the products)

・Meet with key opinion leaders to understand current status of disease management and unmet medical needs to develop study concepts, and to deliver infomation about products in the sanofi-aventis portfolio

・Continuing medical education through regular review of medical journals and attendance at scientific congresses.

・Meet with controlling department (in collaboration with Manager, Project Coordination) to review budget planning and execution

・Attend drug safety committee