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PHV Risk Management / PHV リスクマネジメント

  • 外資
求人番号

NJB999384

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会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 大阪府
仕事内容

ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。

【職務内容】

医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。

・新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。

・市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。

・製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。

・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meetingを適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。・安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。

・必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。

・薬事行政、規制、社内手順を熟知する。

【出張】

月1回程度(日本全国主要都市)

求める経験、能力
年齢制限の理由

【学歴・経験】

・大学:医学、理工系卒業

・製薬会社(内資、外資問わず)もしくはCROにて5年以上の安全性、開発(薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルエキスパート、等)、メディカルアフェアーズ(学術、MSL、等)業務経験(必須)

・医薬品リスクマネジメント業務の経験がある方は尚可

・医薬品開発部門の経験がある方は歓迎

・MDであれば尚可(MDの場合、企業での就業経験は不問)

【職務に必要な能力・スキル・資格等】

・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントで資料作成ができるレベル)

・医師免許を有していれば、尚、可(日本以外の医師免許も可)


■職種未経験者:不可

年収 900万円 - 1350万円
語学力
英語力: 
中級
中上級以上英語力(読み書き、英語による会議に参加しGlobalとDiscussionできるレベル)。留学経験はあれば尚可。

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