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求人情報

医薬品製造に関わる信頼性保証業務/GCP監査

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 上場
求人番号

NJB994124

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - バイオ>
職種

メディカル・バイオ-医薬品ライセンシング

メディカル・バイオ-分析/品質管理

雇用形態 契約社員(期間の定めあり)
勤務地 滋賀県
仕事内容

◆再生医療等製品をはじめとする、遺伝子医療事業の開発に関わる信頼性保証業務をお任せします。

【具体的には】

・独立した立場から治験や臨床研究の品質管理業務を評価

・治験の品質保証のために、薬事法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、治験実施計画書等を遵守して行われているか評価、是正(GCP監査)

・国内外製造所、原料・資材メーカーへのGMP監査、委託製造管理業務

・国内外当局および顧客からのGMP監査対応、調整業務

・GMPの観点からの品質保証・信頼性保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、自己点検など)

・その他、上述業務に伴う組織マネジメント業務 等


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

・医薬品製造所の業許可関係薬事申請業務経験者

・医薬品GMPの信頼性保証(品質保証)業務経験者

・GCP監査、QA業務経験者

・国内の(改正)薬事法、GMPに関する知識を有する方

は歓迎します。


■職種未経験者:不可

年収 650万円 - 1000万円
語学力
英語力: 
初級
語学力:英語スキルあるとベター

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