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求人情報

開発部 ジェネリック医薬品の開発薬事業務

  • 転勤なし
  • 週休二日制
求人番号

NJB981310

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

ご経験等に合わせて医薬品薬事/医薬品原薬のマスタファイル登録業務のどちらかをご担当して頂きます。

①ジェネリック医薬品薬事

■ジェネリック医薬品の薬事、申請業務

■ジェネリック医薬品の開発業務

開発品目の情報収集及び、申請書に付随する資料等の作成

②医薬品原薬のマスタファイル登録業務

新規申請、軽微変更届、PMDA 照会対応、顛末書対応、他外国製造業者との議論等などに幅広く携わって頂きます。

原薬等登録原簿(マスタファイル)制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産(ノウハウ)に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須】

専修・大卒以上(理化学、有機化学、薬学)

【尚可】

・薬事開発又は臨床開発業務経験者

・薬剤師資格保持者

・有機合成実務経験者

・英語読み書き能力


■職種未経験者:可

年収 380万円 - 420万円
語学力

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