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求人情報

薬事申請業務(医薬品)

  • 転勤なし
求人番号

NJB963256

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会社名 株式会社エスアールディ <業種:メディカル・バイオ - CRO>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

・医薬品/医療機器の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成

・照会事項回答作成

・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成

・医薬品・医療機器製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

・治験届の作成、管理

・治験中の副作用報告(個別、DSUR等)の作成、管理

・医薬品・医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング

【薬事部組織について】

人員構成:15名(内 部長1名、課長2名、係長3名)

年代:20代~60代

男女比:2:1

※新卒・中途、幅広い年代の人が活躍している部署です。薬事部に配属となります。薬事部は、医療機器・医薬品の薬事申請、安全性情報、薬事営業とそれぞれ役割が分かれております。

求める経験、能力
年齢制限の理由

◆医薬品の薬事申請経験3年以上

◆基本的な薬事申請書類の作成スキル

◆承認申請書、CTD(資料概要)の作成経験

◆MF登録申請書、外国製造業者認定申請書の作成経験


■職種未経験者:不可

年収 438万円 - 608万円
語学力
語学力: 不要
※英文申請資料等の読解、ビジネスe-maiの交信の経験があれば尚良

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