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求人情報

品質保証・海外製造所管理

  • 転勤なし
  • 週休二日制
求人番号

NJB1050245

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会社名 【大手総合商社グループ】医療機器専門商社 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

技術系-品質管理・品質保証

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

【主要業務】

医療機器製造販売業者としての、医療機器製造所等の申請及び維持管理

■FMR(外国製造業者登録)の申請、更新、変更手続き

■QMS適合性調査の申請、更新手続き(現地査察対応を含む)

■医療機器製造販売業許可の申請、更新、変更手続き

■製造業及び修理業の新規申請

■国内外製造所におけるQMS(Quality Management System)実態の把握と管理

 -関連書類による定期確認

 -製造所訪問査察

 -MOC(品質契約)締結と変更連絡手順の確立

■ISO13485 品質マネジメントシステム要求事項の遵守と維持管理

※年3~4回程度、海外出張が発生します


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須】

■国内製造業等での品質保証・品質管理・製造技術・供給者管理業務のご経験

■外国製造業者と一緒に品質維持・改善の業務を遂行したことのある方

■業務での英語使用経験のある方(TOEIC600点程度、海外出張年数回あり)

【歓迎】

■医療機器の品質保証・品質管理業務経験者

■医療機器のQMS適合性調査の申請・維持管理のご経験

■ISO13485 品質マネジメントシステムに精通した方

 (内部監査員としての監査実施経験があること。ISO管理責任者のご経験があれば尚可)

■工学部、機械工学などの分野で学位を取得している方

■素直で、業務・語学について学ぶ意欲が高く、前向きな努力を惜しまない方

■論理的思考力があり、応用力が高い方

■社内関連部門との良好なコミュニケーションを築ける方


■職種未経験者:不可

年収 500万円 - 700万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:600点以上)

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