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求人情報

薬事申請担当

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1043996

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

■自社製品である人工呼吸器用加温加湿器及び在宅用CPAP装置、その他消耗品に関する薬事申請業務。

・海外の製造元との打ち合わせ、および情報収集

・製造元で行われた試験データの翻訳、および日本の薬事法に対する適合性の評価

・追加試験の戦略・計画立案、および結果の評価

・承認申請戦略の立案および申請資料の作成

・PMDA、MHLWなど行政機関との折衝・相談

・QMS及びFMAに関する申請から承認までの作業

・製品に不具合があった際の安全管理部と連携した措置 など


■休日:年末年始 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【Must】

・薬事申請業務経験 領域・クラス問わず

・英語ビジネスレベル(読み、書き、会話)

※派遣業務等での経験でもかまいません。

※正社員として十分に経験を積んだ方も歓迎です。


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 750万円
語学力
英語力: 
中級
語学力: 要
[英語レベル]:中級

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