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求人情報

GMP Assurance Auditor

  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1041701

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会社名 外資系大手製薬企業 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 愛知県 大阪府
仕事内容

■職務内容

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインに担当して頂くポジションです。

1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備 

監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行

2)実地監査の実施

3)監査報告書の製造所管理システムへの登録

※英語必須

4)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼

また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。

監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

■薬学部、理学部、工学部などで、薬学や化学系を含む専攻が望ましい

■必須

・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験

・製薬向け原料・添加剤・製剤の製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験

・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応での主たる説明者としての経験

■Nice to have

・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験

・ICH Q3、Q8-9、GDPなどの最新のGMP関連知識。

(ICH Q7,Q10を理解していれば、他の知識については、社内教育にて補う事が可能です。)


■職種未経験者:不可

年収 500万円 - 1200万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:600点以上)
英語によるコミュニケーション力(TOEICで600点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)

※テバ海外サイトからの依頼で、台湾・韓国メーカーへの監査を実施する場合、すべて英語対応
台湾・韓国への実地監査にて、英語での実施対応が必要なケースがあります

ご経験・スキルを考慮したうえで、非公開求人も含めた最適な求人のご紹介もいたします。
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