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求人情報

薬事申請担当者(国内外)〔周産期医療分野トップメーカー〕

  • 転勤なし
  • 週休二日制
求人番号

NJB1038157

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会社名 日系医療機器メーカー <業種:メディカル・バイオ - 医療機器/用具>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

薬事法務課にて、薬事申請業務および海外法規制対応を担当していただきます。

【具体的な業務内容】

■薬機法に基づく各種承認・認証申請書などの作成

■申請書作成にむけた開発部門からの情報収集

■承認・認証申請に係る関係機関との折衝

■薬機法及び関係法規に関する情報収集

※品目数:年間40件程度

※製品の輸出に伴う薬事申請業務がメインとなります。

そのため、ご経験・ご意欲・適性に応じて、将来的には海外薬事・海外法規制対応も担当していただきます。


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須】

■医療機器の薬事申請経験

【尚可】

■海外法規制、規格などの知識

■海外の薬事申請への対応経験

■海外関係者(代理人、各国・地域の規制当局)とのメール、英文読み書きができる能力

■海外安全情報の収集

■パソコン操作(Word、Excel、PowerPoint)


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 650万円
語学力
英語力: 
初級

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