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求人情報

品質保証統括スタッフ

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1036613

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会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 大阪府
仕事内容

・GQP/QMS省令に基づいた品質管理統括業務(市場出荷,変更管理,品質情報処理,回収処理,自己点検,教育訓練,文書及び記録管理等)

・外国製造業者認定(FMA/FMR)定期管理

・GMP/QMS定期適合性調査管理

・製造業者(原薬製造所を含む)及び外部試験施設の選定,適格性確認を含めたサプライヤーマネジメント業務

【出張】(国内主要都市、1,2回/月程度)


■休日:年末年始 夏季休暇 祝日 日 土 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【学歴・職務経験】

・大学卒以上(薬学・化学・バイオテクノロジー他関連学部) (必須)

・医薬品開発におけるCMC、薬事等もしくは医薬品製造における品質保証、品質管理、製造管理業務、GQP/GMP業務経験 (必須、かつそれらの経験が3年以上あれば尚可)

・薬事法(GQP, GMP, QMS 省令)、EMAおよびFDAなど、3極(日・米・欧)の医薬品規制に関する知識(必須)

・医薬品・医療機器の製造技術および薬事(承認申請)に関する知識があれば尚可(特にQMS経験があれば尚可)


■職種未経験者:不可

年収 520万円 - 850万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:650点以上)
英語論文の理解、電話会議、海外出張時のミーティングに参加できるレベルがあれば望ましい

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