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求人情報

Medical Coder / メディカルコーダー

  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1036603

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会社名 バイエル薬品株式会社 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-メディカルデータマネジメント

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 大阪府
仕事内容

開発本部/データマネジメントは国内の治験データの管理及び国内の新薬承認申請で利用される国際共同治験および海外治験のデータの品質管理を行っている国際的な組織です。グローバルの担当部署や社内の他部署と協議して、日本における新薬承認申請時の適合性調査をパスするためにデータ及び統計解析結果の品質を確保しています。本ポジションは、2017年に予定しているプロセスの変更に伴うメディカルコーダーの業務量の増加に対応するために人員を募集します。

【主な業務】

①国内の製造販売後調査、安全性自発報告等においては、医学専門家と協力し、予め定められた期限内に、日本語で報告された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA/J及び医療用医薬品名データファイル(IDF)から適切なコードを割り当てる。 [随時]

②同様に 治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのメディカルコーダーと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる。 [随時]

③申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う。[随時]

④MedDRA/J及びIDFのメンテナンス、同義語管理を行う。[年6回程度]

⑤医学・薬学用語の専門家として、安全性情報担当者及びCROのメディカルコーダーに対し、医薬辞書関連のトレーニングの実施、アドバイスを行う。[年2回以上]

⑥治験、製造販売後臨床試験では、治験実施計画書の日本語版レビューや症例報告書入力ガイドライン等の統一的な翻訳等、データマネジメント関連ドキュメントの翻訳業務を行う。 [随時]

⑦業務の効率化に必要なICTプロジェクトを進める。また、日本の規制要件の海外担当者へのインプットを行う。


■休日:年末年始 夏季休暇 祝日 日 土 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【学歴・経験】

・大学卒(医学、薬学系であれば尚可)で製薬企業(もしくはCRO)で開発業務経験者(メディカルコーダー経験者またはDM経験者であれば尚可)

・製薬企業(もしくはCRO)にて安全性報告業務経験者・関連ガイドライン(ICH-E2, M1, GCP等)を含む医薬品開発または国内安全性報告プロセスに関する深い知識

【職務に必要な能力・スキル・資格等】

・PC基本スキル(ワード、エクセル、パワーポイントを業務で使用経験のある方、基本的なプログラミングまたはデータベースの知識のある方は尚可

・医薬系専門用語、IT用語を使って英語によるコミュニケーション能力のある方は尚可


■職種未経験者:不可

年収 550万円 - 800万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:800点以上)
ビジネスにてコミュニケーションが支障なく出来るレベル(Eメール、テレカン、プレゼンテーション等) 

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