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求人情報

Medical Device Regulatory Specialist

  • 転勤なし
  • 外資
求人番号

NJB1035734

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

医療機器薬事スペシャリストは、医療機器及び医薬品と医療機器のコンビネーションの製品等の効率的な開発と早期承認取得に貢献し、かつ承認後の承認内容のアップデートを・い、薬事コンプライアンスを確保する役割を担います。

医療機器薬事スペシャリストは、開発中及び審査中すなわち医療機器等の承認までの期間並びに承認後も、規制当局(厚・労働省、医薬品医療機器総合機構)へ提出する資料[例えば、医療機器等の承認申請、認証・治験相談(対面助・)の資料やそれらに付随した当局からの照会事項への回答等]作成に際し、薬事担当パートを受持つと共に、関連部署をリード・調整する役割を担います。また、グローバルの薬事担当者 等、海外関連部署との会議に参加し、メールや電話等によるコミュニケーションを図り、必要な情報を入・すると同時に、・本の規制要件や薬事要求事項に・合う資料を入・できるようにします。また、承認・届出の・書の改訂にあたっては、社内の関連部署と内容、改訂のタイミング等について協議し、調整を・います。医療機器等の開発、承認申請業務に興味があり、将来医療機器のみならず、医薬品

も含めて、薬事を背負って・つ・・となっていただける熱意を持った方を募集します。

【主な職務内容】

・医療機器等の薬事・書作成、添付・書の確認、規制当局からの照会対応

・医療機器等の承認取得・承認後の薬事対応について社内関連部署をリード・調整する

求める経験、能力
年齢制限の理由

・4年制大学卒以上(理系必須、薬学、工学出・であれば尚可)

・製薬会社または医療機器会社(あるいはCROの医療機器承認申請資料作成担当部門)にて、薬事関連業

務の経験を3年以上(メイン担当として申請関連書類を作成した経験があること)

【スキル等】

・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作、ただし、作成スピードが速いこと)

・英・mailによる協議、英・資料が理解できる英語・(最低TOEIC730点、できれば、820点以上あるいは

それに相当するレベル)

・・本語での資料作成能・(論理的で読みやすい・章を短時間で作成できること)


■職種未経験者:不可

年収 700万円 - 900万円
語学力
英語力: 
中級 (TOEIC:750点以上)

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