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メディカル・バイオ-臨床開発リーダー/臨床開発プロジェクトマネージャー

メディカル・バイオ-メディカル学術

＜職務内容＞

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する：

・開発戦略策定

（早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット）

・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成

・治験実施計画書の立案及び作成

－ローカル試験（試験骨子から作成）

－グローバル試験（日本で実施するための計画書の適性化）

－米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む

・同意説明文書（会社案）の作成

・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー

・治験データメディカルレビュー

・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー

・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

■休日：週休二日制 年末年始

＜必要とする資質＞

・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年）

・治験実施計画書の作成経験

・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル

・TOEICスコア730以上に相当する英語力

・薬学あるいは生命科学に関する専門知識

＜望ましい資質＞

・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務

・以下の疾患領域の開発経験：糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域

・早期臨床試験の立案及び実施（Study management）の経験があれば尚可

■職種未経験者：不可

英語力： 

中級 （TOEIC：730点以上）

・TOEICスコア730以上に相当する英語力