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求人情報

原薬MF申請・登録担当者

  • 週休二日制
求人番号

NJB1033111

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-製剤/CMC

メディカル・バイオ-薬事申請

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 大阪府
仕事内容

■当社ファインケミカル部が輸入し、国内の医薬品製造所に販売している医薬品(原薬)に関わる原薬等原簿(MF)の申請資料の作成、登録及び維持管理業務

■当社の子会社であるアルフレッサ ファインケミカル株式会社が製造し、国内の医薬品製造所に販売する原薬に関わるMFの申請資料の作成支援、登録および維持管理業務

■上記に伴う付随業務としての、製造所監査、変更管理業務


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

◇求める能力◇

・原薬原簿制度に関する知識

・医薬品の原薬CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関わる知識

・日本薬局方、ICHガイドライン(特に原薬に関わる事項)に関する知識

・英語力(外国製造所とのコミュニケーションに困らない程度)

◆あれば歓迎の能力◆

・分析バリデーションの計画立案経験

・原薬製造所技術部門でのスケールアップ、合成ルート設計の経験

◇求める業務経験◇

・MF管理業務

・原薬に関わる品質試験業務

・原薬製造所技術部門

・医薬品研究開発部門におけるCMC担当

・医薬品製造所あるいは薬事部署におけるCMC薬事担当


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 600万円
語学力
■実務上困らない程度の英語力(読む・書く・メールのやり取り等)

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