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求人情報

甲賀GQPスタッフ(LLP担当)

  • 週休二日制
求人番号

NJB1029093

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会社名 社名非公開 <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-製剤/CMC

メディカル・バイオ-メディカルGQP/GMP/品質保証/品質管理

メディカル・バイオ-分析/品質管理

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 滋賀県
仕事内容

**武田薬品の長期収載品(LLP)を担当して頂きます**

医薬品並びに医療機器の製造販売業における品質保証業務(GQP)について、所属グループの計画を策定して遂行する。

・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など)

・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等の重大な品質トラブルの問題解決と措置(自主回収等)

・行政査察の対応(業許可更新等のGQP査察、海外製造所のGMP適合性調査の同行)

・品質システムの構築(国内レギュレーションとグローバルのポリシーと基準書に基づく体制の構築とSOPの制定)

・製品ライフサイクルを通した品質保証の構築

・教育プログラムの充実と人材育成


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須経験】

・医薬品のGQP経験者、あるいは医薬品のQA/QC/製造/製剤または原薬の技術経験の経験が少なくとも3年以上ある方

【あれば尚可の経験】

・国内外の製造所または原材料メーカーの監査、行政査察の対応

・品質リスクマネジメント手法の活用

・品質システムの導入や構築

【必須知識・スキル】

・薬機法とGMPやGQP省令の関連法規並びにPIC/SやICHなどの品質保証に関するガイドラインの知識

・英語でのコミュニケーションを業務レベルで行える方(レポート作成、ビジネスレベルの会話での交渉)

【あれば尚可】

・留学、海外勤務の経験

・薬剤師資格

【望ましい知識】

TOEIC500点以上


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 700万円
語学力
英語力: 
初級
※TOEIC500点以上の英語力があれば尚可
(海外の原薬・製剤メーカーとのやりとりが発生するため)

ご経験・スキルを考慮したうえで、非公開求人も含めた最適な求人のご紹介もいたします。
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