トランスレーショナル・リサーチ部非臨床開発室の求人情報なら転職エージェントJAC

求人情報

トランスレーショナル・リサーチ部非臨床開発室

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1027570

[無料]転職サポートのお申し込み

会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-前臨床(薬効薬理/毒性/ADME)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

<概要>

非臨床の専門家として各プロジェクトの開発に参加し、臨床試験開始から申請・承認までの業務を独力でスケジュール通り遂行する。

<役割と責任範囲>

・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する

・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料(治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等)を作成する

・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び治験実施施設治験審査委員会(IRB)の専門家の質問・照会事項に対し上位者の監督指導の下に米国本社の担当者に連絡して科学的妥当性の高い回答案を作成する

・日本での早期の開発計画をサポートするために早期開発候補及びその評価に関する情報を提供する

・グローバルの初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上司に報告して解決策を協議・立案する


■休日:年末年始 完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

・いずれかの非臨床分野(薬理、薬物動態及び毒性)の包括的知識・スキル

・最新の分子生物学の知識

・日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する正確な知識

・新薬開発の手続きに関する知識

・科学論文の作成及びQC/QAチェックのスキル

・プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントの基本的スキル

・優れた交渉力とアサーティブコミュニケーション(主張を理解してもらう対話)のスキル

・非臨床試験の立案及び実施経験

・承認申請及び治験実施に関連する文書(IB、CTD等)の作成経験

・プロジェクトをCTNから審査対応まで一貫して担当し、製品を上市させた経験

・英文による非臨床試験ガイドラインに従った試験計画書及び報告書の作成とそのレビューができる程度の英語力

・英語による担当医薬品の特徴のプレゼンテーションが上司の監督の下にできる程度の英語力

・新薬開発における日本での問題点解決について、英文メール等により米国本社の担当者との交渉が上司の監督の下にできる程度の英語力

非臨床薬理。

・ファーマコキネティクスの知識がある(必須)

・治験薬概要書を書いた経験(必須)

・オンコロジー担当の予定であるため、経験があると良い

・非臨床全体が分かる人(トキシコロジー、ファーマコロジー、ファーマコキネティクス)(尚良)


■職種未経験者:不可

年収 700万円 - 1500万円
語学力
英語力: 
中級

ご経験・スキルを考慮したうえで、非公開求人も含めた最適な求人のご紹介もいたします。
下記ボタンよりお申し込みのうえ、キャリアコンサルタントにご相談ください。
※既に当社にご登録いただいている方はこちらをご覧ください。


[無料]転職サポートのお申し込み

新規登録


ページの先頭へ戻る