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求人情報

Regulatory Affairs Specialist (原薬)

  • 週休二日制
  • 外資
求人番号

NJB1027541

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会社名 外資系商社 <業種:機械・自動車 - 機械>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

・CTD(Common technical document)からMF(Master File)登録申請書

・CTDから規格及び試験方法を翻訳、日本各条のスタイルに変換

・製造方法,試験方法の操作の目的を理解し、他者にわかりやすく説明できる資料作成

・製造方法、試験方法の変更について変更点の(品質的/レギュレーション的)影響について考察しサプライヤーと協議

・ICHガイドライン(特にQ1,Q2,Q3,Q6,Q7,Q11)の要点を理解し,それに従って業務を遂行

・サプライヤーが理解できるようPMDAや顧客からの曖昧な問い合わせ内容を具体化して説明

・後発医薬品の申請スケジュールに従って必要な資料を作成

・審査報告書の入手,文献調査,社内で活用できる情報への加工

・CMC(またはCMC薬事)業務


英語、中国語講座。財務諸表研修、外国人講師によるマネージャー研修など、参加希望をできるだけ尊重します。必要に応じて外部研修の受講費用も会社が半額負担(限度額有)、自己投資を惜しまずスキルアップに意欲的な方にはうってつけの環境です。


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

・ラボや工場内で遂行されている業務を書類だけで想像し、自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル

・有機化学、分析化学、物理化学いずれかの分野の知識

・CMC薬事をはじめとした周辺知識


■職種未経験者:不可

年収 500万円 - 900万円
語学力
英語力: 
中級
英語スキル:ビジネス実務レベル(メール、文章作成など)

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