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求人情報

Sr Associate Regulatory Labeling

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 上場
  • 外資
求人番号

NJB1025788

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会社名 外資製薬メーカー <業種:メディカル・バイオ - 製薬>
職種

メディカル・バイオ-薬事申請

メディカル・バイオ-安全性情報(臨床開発/製販後GVP)

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

<Group Purpose>

Facilitate patient access to Amgen products in Japan through executing the development and regulatory plans; providing strategic regulatory expertise; interfacing with agencies; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process, and continuously improving our processes and developing our talent

<Job Summary>

・Develop and maintain Japanese Package Insert (J-PI) and package label with Global Labeling and Regional Operation, in addition to Local Regulatory Representative, Reg CMC, Local Safety Officer, Supply Chain, QA and Commercial & Marketing functions ・

・Provide local regulations and regulatory guidance for Package Components (Japanese package insert, Instruction for Use) and Package Label to responsible functions including global functions

<Key Activities>

・Closely communicate with responsible functions (Global Labeling and Regional Operation, in addition to Local Regulatory Representative, Regulatory CMC, Local Safety Officer, Supply Chain, QA, and Commercial & Marketing Functions) to update and manage J-PI and Instruction for Use (IFU) in a timely manner ・

・Provide and educate local regulations and requirements for J-PI, IFU and package label to responsible functions (see above) ・

・Conduct QC for J-PI, IFU and package label.


■休日:完全週休二日制

求める経験、能力
年齢制限の理由

・重点を添付文書からPackage Artwork に変更  

⇒包装表示(外箱、直接の容器)に精通している方

・取扱説明書について

⇒取扱説明書をレビューしたことがあり、Package Componentとして取扱説明書の管理のできる方 

・Package Component(添付文書、取扱説明書)の変更について、Supply Chain、安全情報部、薬事部、QA部門等に適切にCommunicateを図る経験があることに加え、今後Amgenの新しいSystemを使用していくため、ITの扱いに不慣れでない点で即戦力であるかを判断します。(特に特殊なシステムではない)

<Knowledge and Skills>

・J-NDA filing and registration skills of medicines in Japan ・

・Knowledge for local regulations and requirements for J-PI, IFU and package label ・

・Working in matrix environments in Japan and global teams as the One Team ・

・Communication skills

・English conversation, read, and writing ・

・IT skills: Microsoft Outlook/ Word/ Excel/Power Point

<Education & Experience (Associate)>

Bachelor degree and at least 7 years of pharmaceutical industry experiences including at least 3 years in Package Components (J-PI, IFU) and package label related activities

<Education & Experience (Sr Associate)>

Bachelor degree and at least 10 years of pharmaceutical industry experiences including at least 5 years in Package Components (J-PI, IFU) and package label activities

<Education & Experience (Preferred)>

・Knowledge for J-PI, IFU and packaging label preparations ・

・Knowledge for J-PI, IFU maintenance ・

・Reasonable English writing and reading capability

<Career Path>

Scientific/Technical


■職種未経験者:不可

年収 700万円 - 900万円
語学力
英語力: 
中級
・English conversation, read, and writing

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