医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制の求人情報なら転職エージェントJAC

求人情報

医薬品薬事スペシャリスト※急募/フレックスタイム制

  • 転勤なし
  • 週休二日制
  • 上場
求人番号

NJB1025200

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会社名 大手製薬企業 <業種:メディカル・バイオ - CRO>
職種

メディカル・バイオ-製剤/CMC

メディカル・バイオ-薬事申請

雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務地 東京都
仕事内容

CMC関連の申請に係わる業務

・日本申請用CTD2.3の作成

・原薬登録簿申請等に係る業務

・外国製造業者認定申請に係る業務

・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務

・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務


安定した基盤で自らのスキルを伸ばしたい方に


■休日:完全週休二日制 年末年始

求める経験、能力
年齢制限の理由

【必須要件】

・次のいずれかの経験があること

①CMC薬事業務(PMDA対応、CMC薬事法令・行政通知・事務連絡等の知識を有する)

②IND(CTD形式)、MFの作成又はCTD2.3の申請資料のいずれかの作成経験

③CMC開発業務(バイオ又は合成原薬合成、製剤開発、分析法開発)の経験5年以上

④製造部門における製造並びに品質管理部門の経験5年以上

【歓迎要件】

・ビジネスレベルの英語力

・バイオ医薬品の申請業務又は開発研究

・PMDA等当局対応の経験

・品質保証、GMP対応、MF等の維持管理の経験

・Microsoft Wordのスキル


■職種未経験者:不可

年収 400万円 - 800万円
語学力
英語力: 
不問

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